首個用於長期體重管理的GLP-1RA周製劑諾和盈®在中國獲批了，這也意味著減重市場最大的參與者諾和諾德開始了新一輪“攻城略池”行動。

6月25日，諾和諾德宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）批准了公司研發生產的諾和盈®（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。根據公開資訊，作為全球首個且目前唯一用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周製劑，諾和盈®能夠實現平均17%（16.8kg）的體重降幅。

諾和盈®適用於在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一種體重相關合併症，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

對於此次諾和盈®的獲批，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報導記者表示，目前，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領域取得了巨大成功。隨著減重市場的持續升溫，預計到2024年，司美格魯肽的銷售額將超過280億美元，可能超越Keytruda成為全球藥物銷售排名第一的新冠軍。

縱觀整個減重市場，受到諾和盈®獲批消息影響，減肥藥概念午後異動拉升，截至26日收盤，百花醫藥漲停，英特集團漲6.99%，翰宇藥業、博濟醫藥、常山藥業等跟漲。

早已火“出圈”

馬斯克親測：一個月內減重9公斤

從醫學角度看，肥胖症是一種由生物、遺傳、社會、心理和環境等因素相互作用引起的慢性複雜疾病。早在1997年，世界衛生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病。依據中國人群的肥胖標準，中國成年人肥胖人群比例為16.4%。

肥胖不僅妨礙患者身體部位的正常功能，同時，肥胖與超過200種疾病相關，例如，心血管疾病、某些類型的癌症、2型糖尿病等。這些疾病可能降低患者的生活質量，或減少預期壽命。因此，肥胖常被視為“萬病之源”。

截至目前，中國肥胖症患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫療需求亟待滿足。諾和盈®的獲批有望為該群體提供全新的健康體重管理方案。

諾和盈®的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25,000例超重和肥胖受試者，驗證了其在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。試驗結果表明，與安慰劑相比，諾和盈®治療顯示出更優效、具有臨床意義和持續的體重減輕，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），並可以持續16個月。此外，諾和盈®可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結果顯示，諾和盈®可減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等。

根據諾和諾德披露的資訊，諾和盈®的活性成分為司美格魯肽。從作用機制來看，司美格魯肽作為GLP-1受體激動劑，通過與GLP-1受體結合併啟動受體而發揮作用。GLP-1受體存在於大腦中與食慾調節相關的幾個區域。在肥胖症患者體內，諾和盈®可幫助患者減少飢餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達到幫助患者減少熱量攝入從而降低體重的目的。此外，諾和盈®通過基因重組技術，在與人GLP-1同源性保持高達94%的前提下，延長半衰期至7天，實現一周一次給藥。

2021年4月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准司美格魯肽注射液上市，輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。同年，美國食品藥品監督管理局（FDA）於6月正式批准司美格魯肽用於慢性體重管理。

司美格魯肽被奉為減肥“神藥”。特斯拉CEO埃隆·馬斯克的“種草”曾一度讓司美格魯肽成為減重界的“當紅炸子雞”，據中國證券報報導，2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發文稱，他一個月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy（即諾和諾德公司旗下用於減重的司美格魯肽注射劑）。

而據美國晨間新聞欄目《今日秀》統計，截至2023年底，美國演藝界和體育界至少16位名人承認使用司美格魯肽減肥，更是進一步推動了藥品的出圈。縱觀司美格魯肽近五年的銷售情況，不難發現其在市場的火爆程度。

根據諾和諾德財報資料，第一季度業績實現總營收653.49億丹麥克朗（約94.96億美元），營業利潤318.46億丹麥克朗（約46.28億美元），同比增長30%。其中，司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額持續攀升至278.10億丹麥克朗（40.41億美元），同比增長43%；口服降糖產品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長17%；減肥藥Wegovy銷售額翻倍增長達93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。司美格魯肽3款產品合計創收422億丹麥克朗（61.32億美元）。基於此，諾和諾德公司上調利潤和銷售前景，預計2024年銷售額可能上漲19%~27%，營業利潤可能增長22%~30%。

中國醫學科學院北京協和醫院臨床營養科陳偉教授表示，針對過去20多年間中國批准用於肥胖症治療的藥物非常有限的臨床現狀，新型醫學減重藥物可為患者提供安全、有效且便利的治療選擇，能夠幫助中國肥胖症患者科學管理體重及相關的疾病風險，提高生活質量，這對肥胖及相關疾病的臨床實踐具有深刻影響，將開啟中國肥胖症治療的新篇章。

“其實以前我們治療肥胖症的醫療手段非常有限，基本沒有什麼藥物，也沒有相關醫療器械可以使用，近些年減重手術增速很快，但並不是所有患者都適用。”有臨床專家對21世紀經濟報導記者表示，隨著不少藥企開始重視肥胖藥物的研發，醫生治療肥胖的手段越來越多，減重效率也越來越高。不過患者也需要在醫生的指導下規範用藥。

有研究表明其或致男性ED

公司：分析結果未提供充分資訊

據澎湃新聞報導，當地時間5月22日，《Nature》子刊《國際陽痿研究雜誌》發表的一篇論文指出，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙（ED）。

根據論文，此次的研究資料來自TriNetX Research資料庫，研究對象為2021年6月1日後開具司美格魯肽處方的18至50歲、BMI>30，且未診斷為糖尿病的男性，共計有六千多名男性被納入研究。

具體來說，3094名年齡在18-50歲之間接受司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“司美組”），同時確定了與病例組同等數量的未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“對照組”）進行對照。

兩組對照後可以發現，司美組有1.47%的人被診斷出患有ED或使用了PDE5I處方，對照組0.32%的參與者被診斷出患有ED或使用了PDE5Is處方；司美組有1.53%參與者在使用司美格魯肽後被診斷為睾酮缺乏症，而對照組中只有0.80%的男性被診斷為睾酮缺乏症。PDE5I是5型磷酸二酯酶抑製劑，適應證包括ED。

基於上述資料，該研究得出結論，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用過司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙和/或服用ED藥物。

對於司美格魯肽可能與男性勃起功能障礙有關的研究結果，諾和諾德中國表示，根據已批准的美國處方資訊或歐盟產品特性概要，性功能障礙並非Wegovy（減重版司美格魯肽）說明書提及的副作用。

攪局者加速競逐減重市場

在GLP-1賽道從來不缺攪局者。

據行業諮詢機構測算，國內GLP-1市場規模2030年有望突破330億元，其中超重/肥胖適應症的市場規模有望達到173億元，2型糖尿病市場規模有望達到155億元。在研藥企除了諾和諾德、禮來製藥兩大跨國巨頭，還包括恆瑞醫藥、信立泰、甘李藥業、華東醫藥、聯邦製藥、諾博特生物、雙鷺藥業、仁會生物、鴻運華寧等一眾本土藥企。

這也是由於當某個靶點的藥物爆火後，無數藥企蜂擁而至，開啟快速跟隨模式。作為當前的熱點方向，GLP-1藥物已然受到來自國內外生物製藥企業的重點關注和投入，最終的結果可能將從創新戰變成成本戰。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標，因此最終可能會出現療效、性價比、依從性等方面最具優勢的幾家企業脫穎而出，成為市場的主導者。

但對大多數企業來說，這種“內卷”競爭可能帶來一定的壓力，甚至有可能經歷生存考驗。在GLP-1市場“內卷”的情況下，做好商業化佈局較為關鍵。CIC灼識諮詢董事總經理劉立鶴此前對21世紀經濟報導記者表示，在GLP-1的研發佈局層面，時間壁壘、藥物的差異化設計，以及卓越的藥物療效是成功的關鍵。例如，目前國內多個廠商正在進行司美格魯肽仿製藥的研發，同樣的產品如果臨床進度更快，商業化得更早，將在院端市場具有較大的先發優勢。同時，從過去的銷售資料也能看出，長效的GLP-1製劑市場份額在不斷攀升。

“因此，從產品設計考慮，提高患者用藥便捷性，包括進行長效藥物的設計及口服劑型的設計也是避免同質化競爭的關鍵。同時，在激烈競爭的GLP-1市場，優於或不劣於目前已上市藥物的療效才是管線藥物自身價值的體現。”劉立鶴說，從產品生命周期的角度而言，“內卷”是一種必然，對科技創新、產業鏈的完善都有所幫助，最終傳導到消費者身上使患者受益。

目前，國內已有兩款GLP-1藥物獲批用於成年肥胖或超重患者的體重管理，包括華東醫藥的利拉魯肽以及仁會生物的貝那魯肽。與此同時，國內正在進行超過20個減重及肥胖症治療的臨床試驗，其中多個已進入III期臨床階段。多款藥品已完成臨床III期試驗，準備申請上市。

在多款藥物獲批上市之前，諾和諾德在市場上具有較強的主導權。一位醫藥行業從業者告訴21世紀經濟報導記者，一年多前，他就發現身邊有朋友通過司美格魯肽減肥，有些醫生也會為有需求的患者開具這一處方藥。彼時，司美格魯肽注射液在中國獲批上市已有一年多的時間，但並未用於減肥適應症。而此次減重版諾和盈®的獲批也將有利於改善超適應症適用的現狀，同時也必然會給諾和諾德帶來一定的產能壓力。

“隨著GLP-1藥物臨床試驗的推進和獲批藥物數量的增加，未來超適應症使用的情況可能會逐漸減少，合規性風險也將大大降低。”在劉立鶴看來，GLP-1作為處方藥，進入消費醫療市場仍有較遠距離，但目前已呈現出了消費化的傾向，並且事實上這部分市場正在成為傳統藥企新的收入增長點。對於禮來、諾和諾德等成熟玩家來說，需要在滿足當前需求的基礎上，做好品牌建設與消費者教育，維持線上線下的銷售管道等。更重要的是作為行業領導者，需要進一步進行口服化、長效化、新靶點、新適應症的開發及拓展，以鞏固自身的領先地位。

“對於以國內廠商為代表的新入局玩家來說，在存量市場方面，需要通過提升藥物效果、口服化、長效化、性價比等方面吸引消費者，在增量市場方面，要努力與領先企業進行競爭，在新靶點、新適應症等方向中搶得先機。”劉立鶴強調。

在面對嚴峻的產能短缺的情況，藥企主要採取擴大內部產能、委託CDMO進行外包生產以及收購產能的策略以解決此問題。諾和諾德於2023年11月宣佈投資420億丹麥克朗(約60億美元) ，擴大減肥藥Wegovy和其他藥物的產能。此外，更為重磅的是控股諾和諾德的Novo Holdings通過165億美元現金收購全球CDMO巨頭Catalent，並且作為該交易的一部分，諾和諾德將以110億美元的預付款收購Catalent在義大利、比利時和美國印第安納州的三個灌裝工廠和相關資產。

禮來也宣佈在北卡羅來納州研究三角公園的設施中，進行額外的4.5億美元投資產能擴產，以支援其應對日益增長的治療糖尿病產品需求。 (21世紀經濟報導)