諾和諾德工廠收到FDA最嚴重警告！再生元新藥審批受大影響

近日，FDA對諾和諾德旗下一家生產商發出 “官方行動指示（OAI）” ，該工廠位於印第安納州布盧明頓。

OAI是FDA三類檢查評級中最嚴重的一級，代表該設施有 “不可接受的狀態”，足以導致停產或停止行銷活動。這不僅對諾和諾德自身營運產生影響，還會波及到其他相關藥企，引發了廣泛關注。

此次諾和諾德印第安納工廠的OAI狀態，是因兩家合作藥企收到 “完整回覆函（CRL）” 後才曝光。CRL相當於 FDA 向藥企發出的 “警報”，代表藥企提交的產品申請因未解決的問題無法繼續推進，而這些問題的根源，正是這家印第安納工廠的隱患。

Scholar Rock是受影響較大的藥企之一，其SMA治療藥申請受挫，股價大跌。Scholar Rock正在推進用於治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的候選藥物apitegromab的FDA審批，apitegromab剛好在諾和諾德布盧明頓基地生產。三周前，FDA 已向 Scholar Rock 發CRL，指出問題源於生產環節。

周五，Scholar Rock 向投資者透露，FDA 已向諾和諾德出具 483 表格（用於指出檢查中發現的違規問題，並明確整改要求），同時將布盧明頓設施歸入OAI類。

Regeneron（再生元）的Eylea HD也因此工廠而申請延期。兩款治療眼部疾病的Eylea高劑量製劑（Eylea HD）的FDA申請處於待審狀態，也由諾和諾德布盧明頓基地生產。其實在Regeneron的二季度財報中就曾提示，由於諾和諾德該生產基地的問題，Eylea HD 的審批可能會延遲。昨天，再生元確認從諾和諾德處得知布盧明頓工廠獲OAI評級的消息。

為應對風險，再生元昨天同時宣佈，預計在年底前提交一份新的設施申請，用於生產 Eylea HD。

截至目前，諾和諾德尚未對FDA授予OAI評級一事作出回應。 (Being科學)