日經：小林製藥工廠被查！問題成分是它？

小林製藥認為，由於顯示軟毛青黴酸含量的數值在大阪工廠出貨階段就已經較高，因此很有可能是在該工廠產生或混入的。最大疑點是，軟毛青黴酸是在哪道生產工序生成或混入的…

含有小林製藥「紅麴」原料的「功能性標識食品」導致消費者健康受損的事件，已進入在日本行政部門的主導下查明原因的階段。 3月30日，日本厚生勞動省和大阪市對小林製藥的工廠進行了現場檢查。工廠有可能出現了來自青黴、毒性很強的“軟毛青黴酸（Puberulic Acid）”，在檢查中，工廠內的衛生管理體制是最大焦點。

小林製藥的紅麺膽固醇顆粒

小林製藥的大阪工廠（位於大阪市）根據日本《食品衛生法》接受了現場檢查。該公司於2016年從GUNZE（郡是）接手了紅麴生產和銷售業務，因此次問題而被勒令回收的“紅麴膽固醇顆粒”等3種商品的原料由大阪工廠生產。

由於場地小、建築物老化等原因，該廠已於2023年12月關閉。目前生產線已遷至和歌山縣的工廠。

出現問題的保健品大致分為兩道工序。一道工序是透過細菌培養來製作紅麴原料粉末。由大阪工廠進行生產。

具體生產方法是，先在米中添加水並加熱，培養並製備紅閨菌。然後將其烘乾成粉末狀，並作為原料出貨。

另一道工序是將粉末等製成藥片，保健品是由岐阜縣內的工廠進行代工的。

小林製藥2023年作為原料生產的紅鷸為18.5噸。其中2.4噸用於本公司的保健品，6.9噸用於其他公司的保健品等，9.2噸用於其他公司食品的著色和調味等用途。在用於本公司和其他公司保健品等的9.3噸紅麴中，有一部分疑似含有軟毛青黴酸。

小林製藥認為，由於顯示軟毛青黴酸含量的數值在大阪工廠出貨階段就已經較高，因此很有可能是在該工廠產生或混入的。

最大疑點是，軟毛青黴酸是在哪道生產工序生成或混入的。小林製藥表示，軟毛青黴酸是無意中進入產品批次中的。目前還不清楚服用保健品的人出現的損害腎臟等健康的症狀與軟毛青黴酸的關聯性。

厚生勞動省等的負責人進入小林製藥子公司的工廠檢查（3月31日，和歌山紀之川市）

在現場檢查中，工廠衛生管理的驗證是一大要點。小林製藥執行董事山下健司表示：「我們正在對生產工序進行全面檢查，以確認有沒有發霉的地方，以及有沒有混入軟毛青黴酸的地方。存在多種可能性」。

關於工廠的衛生管理，日本的《食品衛生法》規定要努力學習知識和技術，確保原料的安全性。在大阪工廠，衛生管理人員等定期巡查，對現場工作人員至少每月培訓1次。山下健司說：「我們做到了食品放心安全所要求的衛生管理」。

對此，曾經擔任過食品功能標識相關消費者廳研討會委員的合田幸廣指出：「如果是徹底實施了品質管理的生產體制，不可能混入會產生軟毛青黴酸的青黴菌」。即使生成了軟毛青黴酸，「只要建立了可以偵測異常的體制，應該能防止危害擴大」。

透過進場檢查，日本厚勞省和大阪市從小林製藥聽取了製造方法等當時的情況。調查檢出軟毛青黴酸的過程等，以查明原因為主進行檢查。

什麼是軟毛青黴酸？

軟毛青黴酸是從青黴菌的代謝產物中發現的天然化合物，1932年被報告。具有抑制細菌繁殖的抗菌作用，但毒性非常大。相關物質正作為抗瘧疾藥物候補進行研究。

黴菌家族會產生被稱為二次代謝產物的多種化學物質。有用物質的代表是從青黴菌發現的世界首款抗生素「青黴素」。但也有對人類和動物有害的「黴菌毒素（真菌毒素）」。

全球目前發現了300多種黴菌毒素。從玉米和花生等檢出的致癌性黃麴毒素類及黴菌毒素造成的食品污染屢屢成為問題。

服用了含有紅麴原料的小林製藥保健品後，腎功能出現異常的3名患者住進了日大板橋醫院。 3月30日，醫生阿部雅紀接受媒體訪問時說，3人都有尿起泡和變色等症狀，詳細檢查發現是「腎小管間質性腎炎」。

腎臟具有過濾血液中不必要的物質形成尿液的作用。腎臟功能下降時，人體就會累積廢物，造成身體出現各種異常。軟毛青黴酸與腎臟疾病的關係目前還不清楚，但細菌及真菌（黴菌）感染、攝入特定藥劑和重金屬會對腎臟造成影響。

日本腎臟病協會理事長、川崎醫科大學老年人醫療中心的柏原直樹院長說：「在診療腎小管間質性障礙時，一般會調查患者有無長期服用的藥劑」。（日經中文網）