即便是放在全球範圍，Iza-bren在填補臨床空白、改變腫瘤治療格局方面的潛質，也顯得極為耀眼，並早已受到中美兩個生物醫藥產業大國有關部門的矚目。全新藥物分子iza-bren(BL-B01D1)「據我所知，這是迄今為止已披露的ADC藥物中，實現的最長的中期無進展生存期（PFS），代表了iza-bren巨大的治療前景！”中國醫生方文峰話音剛落，座無虛席的報告廳中響起了經久不息的掌聲。2025年9月8日的巴塞隆納，涼風習習。在世界肺癌大會（WCLC）會場，一款中國重磅藥物iza-bren的研究者、來自中山大學腫瘤醫院的方文峰教授，正向全球最頂級的肺癌專家們報告最新的研究成果。WCLC大會iza-bren的報告廳裡座無虛席這項研究在一組50名局晚期或轉移性EGFR突變NSCLC的患者中展開。在經過iza-bren治療後，94%的患者腫瘤都縮小了，控制腫瘤不復發的時間超過一年——比現有全球最優方案延長了將近一倍。當觀眾們還停留在熱烈討論中時，另一位中國醫生、來自上海東方醫院的周斐教授，帶來了第二份有關iza-bren的臨床研究報告：在38名局晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的患者中，醫生採用了iza-bren聯合靶向藥奧希替尼的一線治療方法，結果顯示，100%的患者腫瘤都縮小了超過30%以上！要知道，目前同類最優藥物的有效縮瘤率只有86%。會場再次沸騰。在其他多項衡量腫瘤治療效果的核心指標中，iza-bren都比現有最優方案遙遙領先。這無疑是個奇蹟！沒有誰比在場的人更理解資料的價值了。他們曾多次見證一些驚豔的臨床資料，那些歐美企業研發的分子，最後成為一個個重磅抗癌藥物。不一樣的是，這兩組史無前例的資料，來自中國智造！來自同一個藥物分子，iza-bren！這是由中國公司百利天恆自主研發的、全球首創（ First-in-class）、新概念（ New concept）且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。如果從癌症治療藥物發展沿革來看，ADC是目前最前線的腫瘤藥物類型。由於具備了全新的藥物分子形態和作用機制，其療效備受業界關注。而iza-bren正是其中的翹楚。早在兩年前的美國臨床腫瘤大會（ASCO）上，iza-bren就因為其在臨床研究中的驚人表現，直接讓數家全球醫藥巨頭當場拋來橄欖枝。最終，百利天恆在堅持保有大量全球權益的條件下，以84億美元的天價授權百時美施貴寶公司共同開發。目前，iza-bren已經同時在中美兩國開展了40多項針對鼻咽癌、肺癌、食道癌、乳癌、卵巢癌等多個癌種的臨床試驗，其中七項適應症入選權威機構認定的突破性療法名單。據信，iza-bren預計將在2026年在中國率先上市。01. 改寫歷史的資料「作為全球首創和全新概念的創新雙抗ADC，iza-ben在非小細胞癌領域展現了日益重要的臨床價值與應用前景。」歐洲腫瘤研究所胸部腫瘤主任Antonio Passaro教授第一時間在WCLC報告現場點評說。在中國，每年新發EGFR突變非小細胞肺癌患者超過30萬人，他們在接受治療的過程中，很難避免一個噩夢——耐藥，最好的第三代靶向藥，也在一年到一年半後不再起效。病灶捲土重來，癌症疼痛重新擴散，甚至更凶險。更可怕的是，患者們最終會面臨絕境：無藥可用。最終，只有不到三分之一的人能活過5年。iza-bren的最新研究資料，無疑地帶給他們重生的希望。它作為單藥治療局晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究顯示：在接受iza-bren2.5mg/kgD1D8Q3W方案、先前經TKI治療且未接受過化療的患者中，94%患者出現腫瘤標靶病灶縮小，中位數縮小比例38.9%；中位PFS（無進展存活期）達到12.5個月。這個結果意味著，iza-bren很大程度上破解了抗藥性，顯著延長了癌症患者的穩定期。對於新發患者，iza-bren的表現，更是堪稱藥物治療史上的天花板。iza-bren聯合奧希替尼一線治療，在患者中實現了高達100%的ORR（客觀緩解率），DCR（疾病控制率）同樣是100%。簡單來說，100%的ORR，意味著所有患者腫瘤都顯著縮小或消失。在人類針對實體瘤的大規模臨床試驗中，這樣的資料是第一次出現！具體來看，超過半數患者的腫瘤縮小了一半以上，效果最好的縮小近九成！02. 潛在藥王的煉成即便是放在全球範圍，Iza-bren在填補臨床空白、改變腫瘤治療格局方面的潛質，也顯得極為耀眼，並早已受到中美兩個生物醫藥產業大國有關部門的矚目。為了加速潛在重磅藥物的上市處理程序，中美藥品監管部門都會選出少數針對重大疾病領域、解決未滿足的臨床需求，並且有亮眼臨床研究資料的領先藥物納入快速審批名單。2025年9月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網宣佈，授予iza-bren(BL-B01D1)突破性治療認定，適用於治療鉑金抗藥性復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。截至目前，iza-bren已有6項適應症被CDE納入突破性治療品種名單，1項被美國食品藥品管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。目前，iza-bren正在中國進行10項不同癌種的III期臨床註冊研究，在海外進行3項全球關鍵註冊臨床研究。有望在2026年上半年在中國率先上市。「它將是一款具有改變癌症治療模式的ADC藥物。」在WCLC大會上，專家們紛紛給出這樣的評論。iza-bren將創造奇蹟，它的創造者朱義一點也不意外。從十多年前做創新藥那一天，他就下定決心，要做一款劃時代的藥物，必須足夠創新，必須對足夠多病人有效。百利天恆創始人、董事長、首席科學官朱義朱義是科學家，也是商人，他建立的生物醫藥公司百利天恆，是這兩年中國醫藥產業的超級新星。他最早提出iza-bren這個全新分子概念，主攻雙抗ADC，要追溯到很多年前了。今天，ADC藥物已經站在腫瘤治療的最前沿，但2014年前後，這類藥物的研究正處於低潮，跨國大公司紛紛折戟。像iza-bren這樣的雙抗ADC，由於毒性控制難度大，更是幾乎無人敢涉足，包括百利團隊的科學家都極力反對上馬。來自上海和北京這樣的創新藥高地從業者聽說，一家名不見經傳的藥企，要挑戰腫瘤藥物難度最高的技術，不解甚至嘲諷的聲音也不斷傳來：就這個基礎，能做創新藥嗎？後來的漫長歲月裡，朱義是個孤勇者，他將百利天恆過去二十多年的積餘全部投入研發、去組建海外團隊、做最難最新的分子……幹綱獨斷，一往無前。縱觀人類藥物發現史，乃至科學發明史，沒有一項真正的發明與創新，是在眾人一致叫好聲中孕育和成長；也沒有一項產品的突破和顛覆，沒有經歷過挫折與失敗。2021年，幾經波折的iza-bren終於獲準進入臨床研究。差不多一年後，第一個好資料被捕捉了。隨後，這個分子彷彿被施展了魔法，不斷展現了自己卓爾不群的療效。直到2023年的ASCO大會的世界舞台上，它被一眾跨國藥企的「星探」們同時盯上。最終百時美施貴寶開出的84億美元，不是對一個普通藥物的定價，而是對下一代抗腫瘤基石藥物價值的信念。在和MNC上談判桌前，朱義就下定決心——不能按MNC之前在中國低價「掃貨」的模式談，要共同開發，共同商業化。他對iza-bren資料有絕對信心，“它的潛在的年銷售高峰200億美元。”在腫瘤治療領域，迄今只有一種藥物達到過年銷售200億美元的門檻，那就是默沙東旗下的「藥王」帕博利珠單抗（K藥）。除K藥外，BMS的納武利尤單抗（O藥）年銷售額過百億美元。K藥和O藥作為PD-1抑製劑類廣譜抗癌藥，引領了腫瘤精準治療一個時代。現在，它們也即將度過巔峰——部分專利將在未來五年內到期。下一個十年，有潛力引領腫瘤精準治療的，首先必須同樣是廣譜抗癌藥，同時需要有更大的殺傷力、更好的安全性。毫無疑問，ADC正是這樣的下一代藥物。而在ADC譜系中，最閃耀也最具王者相的莫過於iza-bren。03. 從百億美元分子出發擁有一款年銷售額200億美元的藥物，對一家藥廠意味著什麼？2024年，全球製藥企業收入最高的是強生，888億美元；百利天恆的合作夥伴BMS排名第8，483億美元；擁有357年歷史的世界最古老藥企默克排名第18，191億美元。可以說，一家藥企年銷售額如果能突破200億美元，基本上就排進全球製藥20強。現在這個名單，被歐美MNC牢牢佔據，只有1家來自亞洲國家日本。朱義要改變這個現實，讓百利天恆成為MNC的一員，而不僅是成為他們的實驗室或供應商。在此之前，沒有一家中國公司——無論他們是否有這樣的夢想——對外釋放過這類豪言壯志。1886年，羅伯特·強生成為世界上第一個認可無菌手術理念的人，建立強生公司，並憑藉最初在無菌手術用品領域的領導地位，一步步成為全球業務範圍最廣的藥企之一；上世紀90年代，羅氏時任掌門人Fritz Gerber意識到生物技術會是製藥界的未來，斥資收購基因泰克，一舉成為全球最大的抗癌藥物生產商；本世紀初，默沙東抓住免疫治療的機遇，終於造就一代「藥王」。除了持續推出「重磅炸彈」藥物，全球商業化是MNC不可或缺的能力。在上百年的藥物發展歷程中，歐美MNC透過一次次併購、商業化探索和試錯，逐漸煉成細分藥品領域的領導地位。和歐美MNC相比，中國藥企起步晚、規模小、多數由仿製藥起家，有著先天不足。而隨著中國創新藥政策紅利起步的一大批Biotech，習慣賣掉潛力新藥換來現金流，卻也閹割掉全球化能力。朱義用對交易結構的堅持，為百利天恆留下了寶貴的火種。當下的百利天恆，已具備成為入門級MNC的堅實管線基礎。除了iza-bren，百利天恆還有很多推入臨床的管線。在美國，百利天恆還獨立開發另外4個ADC藥物。在臨床前，百利天恆也在沉下心來，不追逐熱點，做以促進療效為目標的、有價值和突破性的早期研究，進展成果也相當可觀。在一家MNC必須具備的全球領先的早研能力、全球臨床開發能力、全球供應能力、全球商業化能力裡，百利天恆目前只差中國以外的商業化能力。對朱義來說，這只是時間問題。正如輝達之於人工智慧時代，當這家科技公司具備趨勢洞察能力、全球經營能力和百折不撓的韌勁，才超越了曾經的科技巨人蘋果和微軟，成為人工智慧時代的引領者。這，也是百利天恆和它代表的中國生物醫藥公司，在腫瘤治療ADC時代被賦予的使命和機會。 （經濟觀察報）