『矽谷看天下』-要開發正確醫療軟體，才能提高效率。

2022/07/04

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醫療軟體上市前的最後一哩路

2020年是數位醫療(醫療軟體) 起飛的一年，在經過像WellDoc (糖尿病), Akili(過動症), Pear Therapeutics(鴉片癮), Proteus Digital Health (高血壓、糖尿病用藥 ), Propeller(氣喘病), AI DOC(醫療影片分析)等公司在需處方簽之數位治療（Prescription Digital Therapeutics )上的努力，都已開花結果。如今碰上新冠肺炎COVID-19, 醫療軟體(Software As a Medical Device) 更是炙手可熱。

矽谷與台灣都有非常多人投入醫療軟體開發，既可提高醫療效率，也有高度商業價值。就開發階段而言，軟體之投資成本相較硬體為低；醫療軟體的開發成本也遠比硬體醫材開發為低，只要醫生與軟體工程師結合，找到適當的題目，要開發可用產品並不難。難在醫療軟體的臨床測試。有些公司花了九牛二虎之力完成了臨床測試，打算向FDA申請授証時才發現，手上有的文件與歷史記錄無法符合FDA對軟體驗証的要求。這時只能請顧問協助，重新設計軟體、重新臨床測試、再做一次軟體驗証與FDA許可申請。導致產品延後上市，面臨喪失市場優勢的風險。

近幾年來，美國的醫療器材因軟體問題召回，約佔百分之廿以上，成為最主要的召回原因。

美國FDA表示：這種狀況一點也不意外，因為醫療器材上的軟體愈來愈複雜。因此也希望醫材廠商更重視軟體驗証。這點是在説明FDA會對軟體驗証加強把關，也說明雖然獲得FDA上市許可，若沒做好軟體，日後仍需面臨召回的高風險。

所以醫療軟體上市前最後一哩路，就是軟體驗証。時光科技代理美國矽谷AI360.work 軟體，協助廠商做好軟體驗証，希望能讓台灣廠商事半功倍，先馳得點，攻佔台灣與美國市場。COVID-19 疫情期間，生醫產業仍是十分熱絡，就長期而言，天然資源欠缺的台灣，發展數位醫療將是一條必走的康莊大道。