醫療軟體上市前的最後一哩路
2020年是數位醫療(醫療軟體) 起飛的一年,在經過像WellDoc (糖尿病), Akili(過動症), Pear Therapeutics(鴉片癮), Proteus Digital Health (高血壓、糖尿病用藥 ), Propeller(氣喘病), AI DOC(醫療影片分析)等公司在需處方簽之數位治療(Prescription Digital Therapeutics )上的努力,都已開花結果。如今碰上新冠肺炎COVID-19, 醫療軟體(Software As a Medical Device) 更是炙手可熱。
矽谷與台灣都有非常多人投入醫療軟體開發,既可提高醫療效率,也有高度商業價值。就開發階段而言,軟體之投資成本相較硬體為低;醫療軟體的開發成本也遠比硬體醫材開發為低,只要醫生與軟體工程師結合,找到適當的題目,要開發可用產品並不難。難在醫療軟體的臨床測試。有些公司花了九牛二虎之力完成了臨床測試,打算向FDA申請授証時才發現,手上有的文件與歷史記錄無法符合FDA對軟體驗証的要求。這時只能請顧問協助,重新設計軟體、重新臨床測試、再做一次軟體驗証與FDA許可申請。導致產品延後上市,面臨喪失市場優勢的風險。
近幾年來,美國的醫療器材因軟體問題召回,約佔百分之廿以上,成為最主要的召回原因。