當地時間3月29日14時，日本小林製藥公司就紅麴相關製品引發健康問題在大阪市舉行記者會，該公司社長小林章浩等部分負責人出席此次記者會，對相關問題致歉，並公佈該公司目前掌握紅麴相關製品所產生問題的報告。

對於總台記者提出的關於如何保障海外消費者權益的問題，小林製藥公司社長小林章浩表示，若查明存在健康方面的因果關係，對於購買了該公司含紅麴成分保健品等產品的海外消費者，將與日本消費者享有同樣的對應方案。對於使用了該公司紅麴原料的海外製造商，將盡全力協商並進行回收。

小林製藥公司健康管理事業部食品專案部門負責人梶田惠介表示，有關紅麴原料中疑似導致問題的未知成分檢測目前尚無結果，不能排除相關成分產生自黴菌的可能性。今後將由日本政府的研究機構進行分析辨識，公司將配合提供相關資訊。對於何時能夠判明未知成分的性質以及引發健康問題的原因等，尚無法確定時間。

小林製藥公司信賴性保證本部長渡邊淳表示，截至當地時間28日，該公司已開通110條熱線對應紅麴保健品相關的消費者諮詢，併計劃於4月4日後增設至280條以上。將與專門機構合作，繼續對問題發生的原因進行調查，並及時向感到不安的民眾提供必要資訊。

健康管理事業部食品專案部門負責人表示，有關紅麴中未知的成分檢測目前尚無結果，日本厚生勞動省將進行檢測，公司將配合提供相關資訊。

根據日本小林製藥公司於記者會上公佈的資料顯示，截至當地時間28日22時，小林製藥含紅麴原料保健品已導致5人死亡、114人住院治療，此外，還有約680人前往醫院進行治療。小林製藥公司表示，將負擔消費者前往醫院治療的費用。

紅麴之害的謎團

小林製藥從2016年開始將“紅麴”作為食品原料提供給飲料、食品廠商，5年後開發出保健品“紅麴膽固醇顆粒”，產品包裝上醒目標註“史上首次”字樣，強調小林製藥首次將紅麴萃取物作為功能性活性成分，具有降血脂、降膽固醇的作用。

其實早在今年1月，小林製藥就收到有關保健品服用者健康受損的報告，並開始調查。但直到3月22日，小林製藥才對外公開「紅麴膽固醇顆粒」產品出現問題，並啟動自主回收問題產品的程序。隨後，大阪市27日宣布，依照食品衛生法，對「紅麴膽固醇顆粒」等相關的3種產品強制回收，同時調查紅麴原料的銷售分發路徑。

根據小林製藥發布的消息，該公司於2023年7月至10月生產的紅麴原料中含有“未知成分”，導致產品出現問題。疑似混入未知成分的紅麴原料約有6.9噸，不僅用作「紅麴膽固醇顆粒」的生產，也曾向數十家廠商提供。

從3月24日開始，日本寶酒造公司、全家便利商店、零食企業AEON等多家公司相繼宣布，自主召回使用小林製藥紅麴原料的產品。波及的受害範圍迅速擴大，消費者的疑慮與擔憂蔓延， 「紅麴」為何從保健良品變成致命之藥？

作為創立於1886年的日本老牌企業，小林製藥的業務涉及醫藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類，截至去年年底，註冊資金達34.5億日元。 2016年該公司與郡是株式會社簽訂協議，收購食品成分「紅麴」相關的研究和銷售業務，當年開始就將其作為著色和調味食品的原材料供應給多家食品製造商。同時，小林製藥致力於紅麴的功能性研究，2021年4月推出保健品「紅麴膽固醇顆粒」。

「紅麴膽固醇顆粒」為袋裝產品，60顆一袋的零售價為2000日圓（約94元人民幣）。小林製藥聲稱，他們是日本國內唯一採用固態發酵方法生產紅麴的企業，將米蒸熟後接種紅麴菌培育，然後固化成片劑。值得注意的是，有些紅麴在發酵過程中會產生一種「橘黴素」的毒素，動物研究顯示這種物質可能導致腎臟疾病。但是小林製藥聲稱，該公司選取的紅麴菌類型不會產生橘黴素。

這次出現問題的紅麴原料為去年7月至10月生產，當中並未檢測出橘黴素，而是檢測出一種未知成分。小林製藥初步分析認為，未知成分有可能為異物污染，例如紅麴菌以外的黴菌。也有可能是紅麴菌本身生成了其他意外物質。

實際上紅麴廣泛應用於醫藥、食品添加物、發酵食品、生物催化等領域，在我國已生產和使用1000多年，飲食中常用於調味和食用色素。在1970年代末，日本科學家從紅麴發酵液中發現並分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學成分，發現其能顯著抑制體內膽固醇合成。

目前尚未調查出此致病紅麴原料的具體問題，但是小林製藥面對安全危機的因應措施飽受詬病。

功能性標示食品的安全漏洞

「紅麴膽固醇顆粒」只是小林製藥生產的眾多功能性食品的一種，據該公司網站信息，其經營的功能性食品目前有15種，不同產品的功能不一，涵蓋安眠、健腦、降壓、緩解疲勞等。

在日本，保健功能食品分為特定保健用食品、功能性標示食品及營養功能食品。其中，特定保健用食品是指其功效和安全性經過政府審議並經消費者廳批准的食品。相較之下，功能性標示食品不需要國家的嚴格審查，只需要向消費者廳申報即可，主要依靠經營者責任對食品進行功能標示。而營養功能食品和前兩類有所區別的是，它具有特定的營養成分補給。

功能性食品的出現可追溯至2015年，日本推出「功能性標示食品」制度，作為時任首相安倍晉三透過放鬆管制推動經濟成長的策略之一。政府允許企業根據科學依據在產品包裝上標註功能，企業提交的資訊可以在消費者廳的網站上進行查詢。

參與消費者事務廳討論會的消費者事務顧問盛森田滿樹稱，這是一個為經濟利益而生的製度，而沒有顧慮到消費者的利益，制度遺留了安全漏洞。截至2023年10月18日，日本登記的功能性標示產品數量達到了6,789件，是特定保健用食品數量的6倍。

根據日本調查機構「富士經濟」的報告，2023年功能性食品的市場規模預計達到6,865億日圓，比上年增長19.3%。除了減脂和改善膽固醇水平的產品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產品也開始暢銷，消費者日益增長的健康意識為該市場帶來了更大潛力。

在小林製藥的安全事件發生後，日本消費者擔當大臣自見英子26日宣布，政府將對已向消費者廳申報的約6800種功能性標示食品進行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎上，也將對該制度的存續方式進行審查。

日本「藥妝」要慎用

消費者報道注意到，小林製藥海外旗艦店在販售的一款洗眼液銷售量頗高，其配方成分有一定安全風險。

火辣全網的明星同款洗眼液

加拿大衛生局：禁售

一場明星直播讓「洗眼液」走進大眾視野，從此小林製藥洗眼液一夜爆紅。

此系列洗眼液主打「保濕滋潤」「淡化紅血絲」「緩解疲勞」等，一段時間內不少人都在社群平台上反饋好評並強烈安麗。

但是，根據洗眼液的成分說明書，這款產品含有ε-氨基己酸，也稱為氨基己酸。這是一種處方藥，臨床透過抑制纖維蛋白的溶解而達到減緩出血或止血效果，如腦、肺、子宮等外傷或手術出血。

作為處方藥成分，氨基己酸的副作用包括腹瀉、噁心、眩暈、鼻塞、皮疹、低血壓、結膜充血、有血栓形成傾向、可引起急性橫紋肌溶解症等。

早在2019年，這批來自日本的洗眼液就被加拿大拒於門外了。根據加拿大衛生局官網的通告，小林製藥洗眼液含有處方藥成分氨基己酸，尚未獲得加拿大衛生部的批准，可能造成嚴重的健康風險。根據規定，處方藥只能在醫療保健專業人員的建議和監督下使用，因為它們用於特定疾病並可能引起嚴重的副作用。

同年，加拿大還禁售了日本另一款產品，還記得參天眼藥水嗎，曾經風靡一時的眼藥水，在電商平台上銷量驚人。

根據其成分訊息，這款眼藥水添加了數種處方藥成分，其中含量較高的甲基硫酸新斯的明是一種抗膽鹼酯酶藥，常用於重症肌無力以及手術後的腸麻痺等，用在眼藥水中可達到縮瞳的效果，瞳孔縮小之後視線會變得更清晰，所以有人用完會覺得眼前一亮。但長期使用它來緩解眼睛疲勞，可能影響眼睛的正常功能。

先前央視財經也曾發文提醒，鹽酸四氫唑啉具有收縮血管的作用，眼藥水中添加鹽酸四氫唑啉可以讓紅血絲很快消失，但藥效過後血管的充血狀況依舊甚至加重，頻繁使用會導致依賴，最終造成眼部血管粗大，損害眼部健康。

如今這款「網紅」參天眼藥水人氣驟降，消費者的使用頻率也大大降低，但消費者報導查詢發現，淘寶上仍有不少商家在售。