十年磨劍，中國創新藥進入兌現周期！ CNS成下一個兆戰場？

01. 中國創新藥的十年跨越：仿製到創新

2015年的“7·22”核查掀開改革序幕，中國藥企在政策與資本助推下，走過十年蛻變，從“仿製大國”邁入“創新高地”，躋身全球研發第一梯隊；

02. 兌現周期：故事變現金流

2025年的創新藥行情不同以往，License-out金額與現金回流首次超過一級市場融資，創新藥進入價值兌現期，開始真正以業績支撐資本；

03. CNS賽道的冰與火之歌

中樞神經系統藥物研發成功率僅6%，堪稱“死亡谷”，但一旦突破便是千億級重磅市場。國際巨頭頻頻併購，中國藥廠則憑藉效率與成本優勢加速追趕，開啟全球突圍戰。

醫藥界的「死亡谷」與「新曙光」交織地，中國創新藥企正開啟一場高風險高回報的腦科學之旅。

2025年7月，恆瑞醫藥(SH600276)$ 與葛蘭素史克一筆潛在總額高達120億美元的合作，引爆了市場情緒。

這消息不僅讓無數中國醫藥人感到振奮，還有中國創新藥十年磨一劍的底氣！

資料顯示，今年1月到7月，國家藥監局已批准上市創新藥50個，超過去年全年的48個。 「十四五」期間，國家藥監局共批准創新藥210個，維持加速成長態勢。

此外，中國在創新藥管線、臨床試驗項目數量上，均位居世界前列，醫藥創新保持強勁勢頭。

自2015年藥審改革啟動以來，中國創新藥經歷了從“仿製大國」到“創新高地」的歷史性轉變。

十年間，中國躋身全球新藥研發第一梯隊，原廠新藥數量甚至超越美國。

而當下，一個共識正在形成：

當腫瘤、ADC等熱門賽道日漸擁擠，中樞神經系統疾病（CNS）這片既有巨大需求又充滿研發挑戰的“無人區」，正成為下一個重磅賽道。

從「仿製大國」到「創新高地」的蛻變

中國醫藥創新生態的蛻變始於2015年。

當時，產業亂象叢生，藥廠大多集中在仿製藥，真正能做原創研發的寥寥無幾。

作為全球第二大的醫藥消費市場的中國，有17.8萬個藥品核准文號，其中95%以上為仿製藥，而取得世界衛生組織採購認證的藥品只有17個。

2萬餘件積壓的藥品申請、排隊多年等審批的上百家藥企、近10年用不上新藥的中國人——2005年到2015年，這是整個中國醫藥行業幾近停滯的十年。

彼時的中國創新藥市場，亟需一場「刮骨療毒」式的改革。

2015年7月22日，食藥監局發佈公告，對申請上市的1622個藥品註冊申請，要求企業自查，資料不真實的要主動撤回。

這，就是後來被醫藥界稱為「7.22慘案」的臨床試驗資料查核公告。

一開始，整個醫藥界都認為這場核查最終會不了了之，因為核查牽涉藥企、大三甲醫院、知名醫生、CRO等多個角色，「那一個都惹不起」。

此外，更有業內人士稱，一旦進行核查，臨床試驗資料市場至少損失500億。

然而，監管層的決心遠超預期。最終核查結果公佈，不乏頂尖醫院捲入資料造假風波並被立案調查。

企業撤回申請潮隨之而來，超過85%的註冊申請被主動撤回。

此舉顯著解決了因濫竽充數而造成審批積壓件的問題，為後續真正的創新藥審批掃清了道路

「7.22」核查風暴後，後續政策密集出台。

2016年，優先審評通道建立，創新藥審評審批大幅調漲。 2018年底，待審評的註冊申請已降至3,440件，較2015年高峰下降85%。

這場改革的核心在於從“審批制”轉向“備案制”，接受境外臨床試驗材料，並鼓勵以臨床價值為導向的新藥研發。政策紅利的釋放帶動資本和人才迅速湧入創新藥領域。

資本市場的支援也不可或缺。 2018年後，港交所18A與科創板第五套標準相繼落地，為未獲利生物科技公司開通上市融資通道。

光是2020年，就有14家未獲利生物科技公司登陸港交所，募資403.62億港元。

從“講故事”到“兌現”，中國創新藥十年磨一劍

如果說2015年是中國創新藥的“元年”，那麼2025年正成為兌現價值的“收穫期”。

上一輪泡沫的形成

2015年政策改革開啟了創新藥賽道，港股18A和科創板為未獲利藥廠提供融資通道，一批企業快速起步。

再疊加新冠疫情帶來的全民關注，市場主要追逐三類故事：疫苗、創新藥和「賣服務」的CXO企業。前兩者缺乏業績支撐，第三類因中美摩擦預期受阻。

後來隨著集采常態化、疫情退潮，這輪醫藥泡沫迅速破裂。

這一輪上漲的不同

2025年創新藥行情的主線是「兌現」。

業內常說「三個10」：10年周期、10億投入、10%成功率。

十年磨一劍，2025年恰逢中國創新藥的第一個10年，大量項目進入獲批與獲利階段。

2024年，中國藥廠全年BD交易出海總額為519億美元，已創歷史新高。

2025上半年，中國創新藥廠License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達16筆。

同期，License-out交易的首付款總額首次超過一級市場融資總額，成為Biotech企業資金回籠的重要管道。

可以明確的看出，創新藥物不再只是“故事”，而是開始轉化為實實在在的現金流與利潤。

副線邏輯的支撐

在「反內卷」敘事下，醫保部門已明確不再唯低價論，這為仿製藥企業利潤恢復提供了空間，也讓創新藥企在轉型期獲得更平穩的外部環境。

此外，今年6月，美國國家藥監局提出針對具有臨床價值的創新藥物實施臨床試驗申請30日內審評，顯著提升研發轉化效率。

醫保目錄實現動態調整常態化，新藥從核准上市到進入醫保的時間從原來的約5年縮短至1年左右，近80%的創新藥物能夠在上市兩年內納入醫保。

2025年同時也將首次製訂“商保創新藥目錄”，重點遴選創新程度高、臨床價值顯著但暫未納入基本醫保的品種，進一步拓寬了創新藥可及路徑並提升了企業回報。

這一邏輯變化意味著：

創新藥從“資本市場的寵兒”走向“資本與業績的雙重支撐”，中國醫藥行業也從講故事階段進入到兌現價值的階段。

CNS領域：高風險與高回報的“冰與火之歌”

當產業步入價值兌現期，中樞神經系統（CNS）領域正憑藉其龐大的未滿足臨床需求，成為最具想像空間的成長前沿。

2025年初，醫藥產業被一樁巨額併購震動：強生斥資146億美元收購專注於中樞神經系統（CNS）領域的Intra-Cellular公司，獲得其核心資產抗精神病藥物Caplyta（盧美呱隆）。

前一年內，艾伯維以87億美元收購Cerevel、百時美施貴寶（BMS）以140億美元拿下Karuna Therapeutics，所有標的均指向同一個領域－中樞神經系統疾病治療。

巨頭們揮舞支票的背後，是一個被長期低估的市場。

CNS疾病涵蓋阿茲海默症、憂鬱症、精神分裂症等，影響全球超10億人——相當於每8人中就有1人受其困擾。根據世界衛生組織預測，未來20年內，CNS疾病將成為全球第二大致死原因。

龐大的需求推動全球CNS藥物市場在2025年達到1237億美元，預計在2033年增長至1845億美元，其中中國市場年復合增長率高達8%，增速領先。

快速成長的市場，吸引國際醫藥巨頭們札堆湧入，也讓CNS領域藥物實現突破。

2024年，Karuna研發的KarXT獲得FDA批准上市。這是35年來首款精神分裂症新藥的問世，也驗證了BMS以140億美元收購Karuna決策的正確性。同年，donanemab也獲批用於早期阿茲海默症，儘管存在安全性爭議，但其獲批標誌著該疾病領域迎來久違的進展。

另一方面，與突破、成功相比，更常見的則是失敗。

典型如艾伯維，去年11月份就經歷了三次臨床失敗。其中，其在精神分裂症領域的重磅押注emraclidine，未能在兩項針對精神分裂症的II期研究中達到預期終點。消息一出，艾伯維股價暴跌12.57%，一夜之間市值蒸發400多億美元。慘痛教訓促使艾伯維公開表示將「重新權衡早期研發投入策略」。

顯然，對一些大藥廠來說，神經科學的長期投入與高風險令其吸引力下降。

這不難理解，雖然CNS領域前景誘人，但成功的難度堪稱地獄模式：有資料顯示，中樞神經系統藥物研發成功率僅為6%，不足其他藥物研發成功率的一半。

但一旦突破，誕生的往往是「重磅炸彈」級藥物：輝瑞阿立呱唑累計銷售額800億美元；禮來奧氮平超過500億美元；新興藥物KarXT在2025年上半年即實現6200萬美元銷售額。

這也正是全球藥廠仍在持續押注CNS的核心邏輯：儘管前路艱難，但其臨床價值與市場潛力始終不容忽視。

政策+技術+資本，中國藥廠“全球突圍戰”

中國創新藥正在快速縮小與全球領導者的差距。

摩根士丹利報告指出，中國創新藥物從概讀到獲批的時間與美國相比，已從2010年的10年差距縮短至2024年的3.7年。

這一追趕背後是顯著的效率優勢：中國Ⅲ期臨床試驗的單人直接成本僅為美國的三分之一（2.5萬美元vs6.9萬美元），患者招募速度更快（每月每個研究中心招募0.5人vs美國0.2人）。

此外，中國全球臨床試驗佔比從2015-2019年的6%提升至2020-2024年的13%，儘管仍有差距，但成長空間巨大。

面對研發成功率僅6.2%的CNS領域，中國藥廠透過彈性策略分層突破：

• 仿創結合：如布瑞呱唑原研進入中國一年內，已有37家國內藥企申報仿製。
• 改良型新藥：綠葉製藥利培酮微球在中美落地；麗珠推出全球首個阿立呱唑微球；科倫推進布瑞呱唑長效注射劑。
• 引進合作（license-in）：再鼎醫藥引進KarXT並已於2025年申報上市；恩華藥業引進靈北製藥LuAF35700用於治療精神分裂症，項目已進入II期臨床。
• 自主創新：在麻醉、情緒障礙等方向上，本土企業同步推進新機製或新劑型研發，例如恩華推進的新型靜脈麻醉藥NH600001、抗憂鬱項目YH1910-Z02等處於研究階段。

總體來看，以「現金流穩+創新投入」支撐的「雙輪驅動」成為CNS企業的普遍選擇：既在仿創與改良型新藥中錨定可預期回報，又通過license-in與自研創新拓寬長期增長曲線。

此外，政策、資本與技術的多方協同，也進一步加速了中國CNS企業的進一步突破。

政策層面：2025年7月發布的《支援創新藥高品質發展的若干措施》，涵蓋研發、醫保準入、臨床使用、支付機制等關鍵環節，首次建立新藥首發價格機制，補足產業「從研發到支付」的關鍵環節。

資本層面：CNS研發周期8–10年、失敗率高，需長期資本耐心。 2025年上半年已有24家CNS企業完成融資，總額逾110億元。

技術層面：機制創新與臨床優化並進。 KarXT等跳出傳統多巴胺路徑；Aβ新機製藥物相繼獲批；去中心化試驗、精準入排標準與劑量探索提升臨床效率與成功率。

結語：

隨著更多資本與政策紅利釋放，國內本土的CNS藥廠正憑藉臨床效率、成本與市場規模優勢，逐步進入價值兌現期。

未來十年，誰能在「長坡厚雪」中跑出穩定現金流與可複製的創新能力，誰就更有機會完成從「並跑」到「領跑」的跨越。 （財經三句半）