據中國國家藥監局,一款在全球同步研發、同步申報的新靶點創新藥今天在中國率先獲批上市,實現全球多中心研發的原創靶點創新藥,在中國首報首發的歷史性突破。
國家藥監局藥審中心化藥藥學一部副部長劉宗英:國家藥監局最新批准“選擇性食慾素2型受體激動劑”上市,這款新靶點、新機制的創新藥,用於治療16歲及以上青少年和成人的1型發作性睡病。
國家藥監局藥品註冊司化學藥品處處長徐曉強:這款創新藥向中國、美國、日本等國家同步提交了藥品上市註冊申請。中國在全球範圍內第一個批准它上市,標誌著中國在“全球新”藥物研發領域,從靶點原創到同步推進國際多中心臨床,再到註冊上市,實現了全球範圍內首報首發的歷史性突破。
據瞭解,這款創新藥是一款罕見病治療藥物,它在全球多個國家和地區同步提交上市申請。在中國獲得突破性治療品種認定並納入優先審評審批程序,獲得“雙重加速通道”;在美國獲得突破性治療藥物認定,並納入快速通道;在日本獲得先驅和孤兒藥資格認定,納入快速審評審批;在歐盟獲得孤兒藥資格認定。