Moderna與默沙東周三宣佈，兩家公司聯合研發的個性化mRNA癌症疫苗在一項大型三期臨床試驗中取得積極結果，標誌著mRNA技術在癌症治療領域迎來首個三期試驗成功案例，也是癌症治療史上個性化免疫療法的重大突破。默沙東收漲近13%、領漲道指。
Moderna與默沙東聯合研發的個性化mRNA癌症疫苗在大型三期臨床試驗中取得成功，成為首個在三期試驗中證明療效的個性化癌症疫苗，被業界視為腫瘤免疫治療領域的里程碑式突破。
根據周三發佈的公告，該試驗名為INTerpath-001，結果顯示疫苗intismeran autogene聯合默沙東免疫藥物Keytruda，可顯著降低高危黑色素瘤患者術後復發風險，並抑制腫瘤向遠處器官擴散，且優於此前已被視為標準治療的Keytruda單藥方案。
消息公佈後，Moderna股價在美股盤前交易中一度飆升逾80%，開盤後進一步走高，到收盤，漲約177%，全天漲幅接近180%。默沙東收漲近13%、領漲道指成分股。
Moderna首席執行長Stéphane Bancel將此次結果稱為"mRNA科學的非凡里程碑"，表示兩家公司將就上市許可申請與監管機構展開溝通，該產品最快有望於2027年獲批上市。詳細數據將在近期一場國際醫學會議上公佈。
三期試驗達成主要終點與關鍵次要終點
INTerpath-001是一項隨機、雙盲、安慰劑對照及陽性藥物對照的全球性三期臨床試驗，共納入1,137名完全手術切除後的高危黑色素瘤患者（IIB至IV期）。
受試者按2:1比例隨機分組，治療組接受該mRNA疫苗聯合Keytruda治療約56周，對照組單獨接受Keytruda治療約一年。
試驗達成主要終點無復發生存期（RFS）及關鍵次要終點無遠處轉移生存期（DMFS），兩項終點均達到統計學顯著性與臨床意義。兩家公司表示，聯合療法的安全性與此前研究結果一致，未見新的安全性信號。
目前，兩家公司尚未披露無復發生存期的具體改善幅度，試驗將繼續推進以評估總生存期（OS）等其他關鍵次要終點。
該試驗主要研究者、澳大利亞黑色素瘤研究院醫療總監、雪梨大學黑色素瘤腫瘤學教授Georgina Long表示："intismeran聯合pembrolizumab有望在輔助黑色素瘤治療領域確立全新治療範式，幫助患者更持久地保持無癌狀態。"
三期結果與此前二期數據互相印證
此次三期成功建立在既有臨床證據的基礎之上。
據彭博此前報導，兩家公司今年早些時候披露了KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201二期研究的五年隨訪數據，顯示接受mRNA疫苗聯合Keytruda治療的黑色素瘤患者，與單用Keytruda相比，五年內死亡或癌症復發風險降低49%，遠處轉移或死亡風險降低59%。
intismeran autogene採用與Moderna新冠疫苗相同的mRNA技術平台，針對每位患者腫瘤的特異性基因突變"指紋"進行定製化設計。每個療程包含編碼最多34種新抗原的合成mRNA，注射後在體內轉化為蛋白序列，啟動T細胞識別並攻擊殘餘癌細胞。兩家公司在這一技術方向上已合作逾十年。
管線佈局覆蓋多個癌種
此次黑色素瘤三期成功，是兩家公司更廣泛臨床開發計劃的核心節點。
INTerpath系列項目目前包含9項二期和三期臨床試驗，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌和腎細胞癌等多個瘤種，其中黑色素瘤研究進度最為領先。
從市場背景看，Moderna股價自今年年初至周二收盤已累計上漲113%，黑色素瘤三期試驗結果歷來被視為檢驗這一技術路徑可行性的關鍵節點。值得注意的是，Moderna目前做空倉位較高，空頭持倉約佔流通股的13.5%，相當於4,980萬股，盤前大幅上漲可能引發挾淡倉效應。
從"聖盃"到臨床現實
治療性癌症疫苗長期以來被視為腫瘤學領域難以企及的目標。
默沙東腫瘤早期開發負責人Jane Healy在試驗結果公佈前數周接受彭博採訪時表示，"人們以這樣或那樣的方式追求這一方向已逾百年"，並指出此類療法的潛在優勢在於有望延長患者生存期，同時不顯著增加額外副作用。
美國癌症協會數據顯示，黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌類型，2026年預計在美國新增約112,000例確診病例，導致逾8,500人死亡。全球範圍內，2022年新增病例超過330,000例，且發病率在過去數十年間持續上升。
儘管治療手段不斷進步，手術切除後的患者仍面臨較高復發風險，且大多數復發表現為遠處轉移，臨床上對降低復發風險、改善長期預後的需求依然迫切。(華爾街見聞)