Natera股價持續新高的本質，是市場對其從"高增長燒錢型分子診斷公司"向"規模效應開始兌現的平台型公司"的認知重估。截至9月25日，NTRA收盤價達$412.56美元，52週高點為$415.75，52週低點為$157.43，年內漲幅超過70%，同期標普500漲幅約13%。
幾個關鍵跳漲節點：
- 8月7日：Q2財報發佈次日，股價單日暴漲約21%，收於$322.10，創當時歷史新高。
- 9月16日：全球醫療保健大會披露Signatera創紀錄資料，隨後兩日連續上漲，突破$350。
- 9月22—25日：日本PMDA膀胱癌適應症獲批，股價進一步衝至$412.56的歷史新高。
基本面支撐：五大引擎共同發力
1. Q2業績全面超預期，增長質量顯著提升
Q2營收約7.528億美元，遠超市場預期的6.739億美元，同比增長約40%。更關鍵的是，虧損大幅縮小：每股虧損從去年同期的$0.74降至$0.47，淨利潤虧損從1.009億美元降至6697萬美元，同時實現正向現金流入，總檢測量約104.4萬次，毛利率維持在約65%。
市場此前對Natera的核心質疑是"高增長但高燒錢"，Q2首次讓投資者看到規模效應開始兌現——營收暴增的同時虧損縮小，這促使估值邏輯從"高成長燒錢賭注"向"高增長且經濟性改善的平台"切換。
2. Signatera放量進入複利階段
這是股價上漲最核心的驅動力。Q2 Signatera新增檢測量達34,000例，遠超Q1的25,000例前紀錄。管理層建議以滾動4個季度均值（約25,000—26,000例）作為建模基準，因為該指標能平滑天氣、節假日等隨機波動，同時反映Signatera作為重複性監測測試的本質：新患者持續進入，老患者在未來5年內平均訂購約10次檢測，形成持續擴大的安裝使用者基礎。
這一"存量+增量"雙輪驅動的模式，使檢測量的增長具有高度可預測性和複利特徵，是市場願意給予更高估值溢價的根本原因。
3. 商業化能力從"投入期"進入"收穫期"
管理層在會議中披露，Signatera銷售代表已從約150—200人擴至300人以上，且大部分於2025年上半年招聘，經過9—12個月達產週期後，Q2是首個銷售團隊全面達產的完整季度。這意味著商業化投入的邊際產出正在快速上升，而非線性的人員擴張將成為過去式。
管理層明確表示當前團隊規模已足夠，未來僅圍繞試驗上下浮動10—15人。這一表態消除了市場對"持續大幅擴招拖累利潤率"的擔憂，強化了營運槓桿改善的預期。
4. 指南納入與日本獲批打開長期天花板
- NCCN指南納入肌層浸潤性膀胱癌（6月生效），雖Q2貢獻有限，但為下半年增長提供明確增量。
- 日本PMDA一個月內兩次批准：6月結直腸癌，9月肌層浸潤性膀胱癌伴隨診斷。日本結直腸癌新發病例數與美國相當，但人口僅約為美國三分之一，臨床需求極為集中。管理層預計2027年上半年商業化上市，且日本分子診斷定價歷史水平與美國大致相當。
- 日本市場被視為2027年"巨大上升潛力年"，雖存在新市場學習曲線的不確定性，但市場更關注的是其與美國同等量級的患者池和可比定價所隱含的收入天花板。
5. ASP提升路徑清晰，毛利率彈性可觀
Signatera ASP已連續三個季度每季上漲$25**，Q2達**$1,275，長期目標$2,000。管理層量化了提升路徑：
- MolDX在更廣泛腫瘤類型中的Medicare覆蓋決策，預計貢獻$150—200的ASP提升；
- 州"生物標誌物法案"推動商業保險對標Medicare覆蓋，帶來額外上行；
- 更多指南納入（結直腸癌、部分乳腺癌在望）構成第二波驅動力。
當前毛利率（剔除調整項）為61.8%，長期目標超過70%。若按當前銷量套用$2,000 ASP，毛利率將顯著超越70%目標。這一路徑的確定性，使市場願意提前定價長期盈利能力。
機構與資金面的共振
賣方在Q2財報後集中、大幅上調目標價，形成強烈的訊號效應：
值得注意的是，RBC將目標價從$350大幅上調至$460，意味著其認為當前$412的股價仍有約11.5%的上行空間，這在股價已大幅上漲的背景下，反映出賣方對基本面上修幅度的追認式調整。
此外，杜肯家族辦公室（Duquesne Family Office）截至2026年Q1末持有Natera在其投資組合中佔比高達18.1%，持倉市值約6.13億美元，知名機構的重倉進一步強化了市場信心。
需要關注的潛在風險
儘管上漲邏輯堅實，以下因素可能構成股價短期波動來源：
- 估值透支爭議：24位分析師平均目標價約$344，當前股價$412已顯著高於均值，Simply Wall St的估值模型顯示當前股價較其公允價值（$344）約溢價13%。RBC給出$460的最高目標價，但共識目標價與現價之間的倒掛，意味著市場已搶跑相當一部分預期。
- 早期癌症檢測的持續拖累：今年約1億美元研發投入100%拖累EPS，FIND-CRC資料讀出預計在2027年，商業化可能在2028—2029年，短期內無收入貢獻。
- 日本市場執行不確定性：定價結果尚未公佈，當地市場變數和管理層坦言的"未知挑戰"可能帶來季度間的波動。
- 盈利路徑尚未完全驗證：Q2虧損雖縮小，但公司仍未實現GAAP盈利，若後續季度營收增速放緩或費用超預期，估值可能面臨修正。
核心結論
Natera股價持續新高的本質，是市場對其從"高增長燒錢型分子診斷公司"向"規模效應開始兌現的平台型公司"的認知重估。Q2財報提供了首個硬證據：營收暴增的同時虧損縮小、現金流轉正、毛利率穩定。Signatera的檢測量複利模型、銷售團隊達產、日本市場打開、ASP向$2,000的清晰路徑，共同構成了一個多階段、可驗證的增長敘事。賣方目標價的集中上調，則是這一敘事被主流機構逐步接受的滯後確認。
當前股價已計入相當程度的樂觀預期，後續能否繼續新高，將取決於Q3 Signatera檢測量是否維持在滾動均值之上、日本定價結果、以及NCCN結直腸癌指南納入的進展這幾個關鍵驗證點。
CFO在2026年Baird全球醫療保健大會核心要點
一、總體基調：Q2強勁，Signatera是核心增長引擎
管理層對2026年第二季度表現非常滿意，稱其為“營收增長創歷史新高”的季度：
- 營收同比增長約40%，在現有規模上仍屬高增長。
- 毛利率強勁，營運費用（OpEx）槓桿改善，各產品出貨量創紀錄。
- 女性健康業務表現突出，儘管Q2通常是季節性淡季。
- 核心增長來自Signatera、Prospera、NIPT和攜帶者篩查，其中Signatera被視為公司長期結構性增長的中心。
二、Q2各業務線表現
1. 女性健康
NIPT業務同比實現中高個位數增長。
- 攜帶者篩查檢測量實現低兩位數同比增長，收入表現略優於檢測量。
- 增長受益於過去一年推出的關鍵產品功能，包括Fetal Focus、Panorama和Horizon更新。
- 6月推出Panorama演算法升級，提升低胎兒DNA比例樣本的檢測靈敏度，後續將公佈資料。
- 過去三年連續推出重要產品：2024年胎兒RhD檢測，2025年Fetal Focus，2026年Panorama升級。
- 管理層強調女性健康仍是公司“現金牛”和商業化執行能力的根基。
2. 器官健康/移植檢測
- Prospera持續放量，推動移植患者從活檢向基於游離DNA的檢測進行長期結構性轉型。
- 最新草案政策最終裁決對公司“略微利多”：此前僅Prospera替代活檢時收費，如今監測檢測也被納入部分報銷範圍。
- 這被視為監管和臨床對cfDNA檢測價值認可的體現。
三、Signatera：檢測量、增長驅動與長期空間
1. 檢測量增長
- Q2新增約34,000例，創單季最高；Q1約為24,000—25,000例。
- Q1受美國中西部惡劣天氣影響，約5,000—6,000例漏計後延至Q2。
- 管理層建議以“滾動4個季度環比新增量的平均值”作為建模基準，目前約為25,000—26,000例。
- 該指標可平滑天氣、節假日、收貨天數等隨機波動，並反映Signatera作為重複性監測測試的複利特徵：新患者持續進入，老患者在多年內定期複檢。
2. 增長驅動
管理層認為很難精確排序，但主要驅動包括：
- 銷售團隊大幅擴張：Signatera銷售代表從約150—200人增至300人以上，大部分在2025年上半年招聘，9—12個月後達產，Q2是首個全面達產的完整季度。
- 臨床資料與指南：2025年11月與羅氏在《新英格蘭醫學雜誌》發表IMvigor011研究（肌層浸潤性膀胱癌），產生“光環效應”；NCCN指南6月納入肌層浸潤性膀胱癌，Q2貢獻有限，但有望推動下半年增長。
- MolDX提交更多腫瘤類型，FDA獲批帶來產品信譽提升。
- 天氣因素帶來一定一次性順風。
- 當前銷售團隊已足夠，不計畫頻繁大幅擴招，僅會圍繞試驗上下浮動10—15人。
3. 患者使用模式
- 癌症患者加入服務後，5年內大約訂購10次Signatera檢測，與常規臨床診療流程匹配。
- 公司不試圖改變醫生診療流程，而是嵌入現有隨訪體系。
- 自2020—2021年以來，每位患者使用率穩定，長期留存率極高。
- 患者和醫生重視個體化血液檢測報告及縱向監測資訊，黏性強。
四、Signatera定價與報銷：ASP長期看向2000美元
- ASP連續三個季度每季度上漲約25美元，Q2已達1,275美元。
- 年初模型預計全年1,250美元，實際已超前。
- 2026年指引假設ASP此後持平，但可能仍有25美元上行空間。
- 長期目標ASP約2,000美元。
- 從1,275到2,000的725美元提升，主要來源：
MolDX在更廣泛腫瘤類型中的Medicare覆蓋決策，預計帶來約150—200美元ASP提升。
- 州“生物標誌物法案”要求商業保險提供與Medicare同等保障，帶來額外上行。
- 更多臨床實踐指南納入，如肌層浸潤性膀胱癌已納入，未來結直腸癌、部分乳腺癌有望納入。
- 覆蓋決定通常下一季度生效。
- 管理層不強調單一“下一個1億美元適應症”，而是將Signatera定位為類似CT掃描的泛腫瘤通用工具，醫生逐漸熟悉其原理、報告和解讀，檢測量構成日益廣泛。
五、日本市場：PMDA批准後，2027年是巨大上升潛力年
- 日本PMDA於6月批准Signatera用於結直腸癌患者。
- 下一步是日本厚生勞動省定價，預計2026年秋季公佈，2027年初上市。
- 日本結直腸癌新發病例數與美國相當，但人口僅約美國三分之一，臨床需求嚴重。
- 日本KOL早在2018—2020年就積極參與CIRCULATE試驗，已有強臨床實踐指南支援。
- 商業化方式：公司直銷團隊 + 與日本SRL合作解決物流。
- 歷史看，日本分子診斷檢測定價大致與美國相當，但最終毛利率待定價確定。
- 膀胱癌適應症希望明年獲批，後續新增腫瘤類型週期有望加快。
- 管理層將2027視為“巨大上升潛力年”，但也是學習新市場的年份，存在未知挑戰。
六、Latitude無組織版與早期癌症檢測
1. Latitude無組織版
- 目前每季度數千例，佔28.3萬例檢測總數很小。
- 腫瘤初治型MRD性能略遜於腫瘤已知型，但表現仍令人振奮。
- 主要作為Signatera備用方案：當組織樣本物流或獲取出現問題時，醫生可先做無組織MRD回溯檢測，同時後台處理問題，確保患者回到標準Signatera流程。
- 未來將服務無法獲取組織的患者細分市場，報銷預計與現有產品類似。
2. FIND-CRC與早期癌症檢測
- FIND-CRC研究共24,000名患者，預計Q3完成全部入組。
- 明年此時可能獲得初步資料讀出，隨後向FDA提交申請，獲批後立即上市。
- 商業化可能在2028年或2029年。
- 早期癌症檢測進入門檻極高，今年研發投入約1億美元，100%拖累EPS。
- 但市場巨大：美國約4,000萬人需要篩查，每年約1,300萬人需檢測。
- 商業保險機構傾向血液檢測，而不是患者完全不檢測。
- 管理層認為長期回報顯著，但短期對股價和EPS構成壓力。
七、財務、毛利率與AI
- 今年已兩次上調營收指引，最近一次將中值上調約1億美元，調整後增幅約31%。
- 指引未假設ASP提升，完全基於銷量增長，管理層認為仍有上行空間。
- 應計制更激進，差額調整佔收入比例持續下降，但業務量激增使絕對調整金額難以預測，因此指引中完全排除。
- 長期毛利率目標超過70%，當前剔除調整項為61.8%。
- 提升路徑：
調整項逐步轉化為實際ASP。
- 女性健康和Prospera定價改善。
- Signatera ASP向2,000美元邁進；若按當前銷量套用2,000美元ASP，毛利率將遠超70%。
- AI應用：
實驗室營運、收入週期、銷售生產力。
- 使員工在相對穩定人數下處理更大業務量，實現規模化擴張。
- 資料利用率提升，增強與製藥夥伴和前沿實驗室合作中的競爭力。
八、核心結論
Natera當前的投資敘事可概括為：
- 短期基本盤：女性健康穩健增長，提供現金流和商業化執行經驗。
- 中期核心引擎：Signatera作為MRD平台，檢測量複利增長，銷售團隊達產、指南納入、MolDX覆蓋和日本上市共同驅動。
- 長期利潤彈性：ASP從1,275美元向2,000美元提升，疊加規模效應，支撐毛利率超過70%。
- 遠期期權：日本市場、Latitude無組織MRD、FIND-CRC早期癌症篩查。
- 主要風險/壓力：早期癌症檢測研發每年約1億美元拖累EPS；日本新市場存在執行不確定性；分子診斷定價和應計調整難以精確預測；銷售團隊不再大幅擴張，未來增長更依賴生產力和報銷/指南擴展。
一句話總結：管理層對Natera的長期平台化機會非常樂觀，認為Signatera正從單一癌種檢測演變為泛腫瘤MRD標準工具，而公司正通過銷量增長、ASP提升、指南擴展、日本上市和早篩佈局，建構多階段增長曲線；但近期仍需承受早篩研發投入和日本市場學習成本。
納特拉公司（NTRA）CFO 出席2026年全球醫療保健大會全文
Company Participants
邁克·布羅菲——首席財務官
Conference Call Participants
羅伯特·班貝格——羅伯特·W·貝爾德公司，研究部
Presentation
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
大家下午好！感謝各位的參與。我是羅比·班貝格（Robby Bamberger），擔任貝雅公司（Baird）生命科學工具與診斷領域的高級研究分析師。很高興今天邀請到首席財務官邁克·布羅菲（Mike Brophy）與我們一同出席。
Question-and-Answer Session
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的。我想在進入具體業務板塊之前，先請您簡要概述一下公司第二季度財報發佈後的情況：第二季度有哪些亮點？您想向投資者重點強調本季度的哪些方面？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我的意思是，我們本季度表現非常強勁，營收增長創歷史新高。我們的營收同比增長約40%，考慮到目前的營收規模，這一增速確實令人驚嘆。本季度毛利率同樣表現強勁，營運費用（OpEx）的槓桿效應也取得進展，各項產品出貨量均創紀錄，女性健康業務板塊表現尤為突出。通常情況下，如各位所知，第二季度受季節性因素影響，歷來是我們業績相對平淡的一個季度。
無創產前檢測（NIPT）業務同比實現中高個位數增長；攜帶者篩查業務則憑藉檢測量實現低兩位數同比增長。在上述兩項指標上，我們的收入表現略優於檢測量增速。這一出色業績主要得益於過去一年推出的幾項關鍵產品功能。 移植檢測業務“Prospera”持續放量，這正推動我們在移植患者群體中向基於游離DNA的檢測進行長期結構性轉型，且這一趨勢對我們有利。
當然，Signatera 實現了有史以來最高的單季度增長。此前連續增長的季度是第一季度，當時增長單位數約為25,000例（或24,000例左右），而第二季度則達到34,000例。這一增長在一定程度上受益於天氣因素：與第一季度相比，第一季度因美國中西部地區遭遇惡劣天氣，整體表現略顯疲軟。但即便剔除這一影響，該業務仍展現出強勁的增長勢頭，而這股勢頭正由多項有利因素共同驅動——例如，卓越的臨床試驗資料持續公佈，以及Signatera被納入肌層浸潤性膀胱癌診療指南等進展。
此外，更廣泛地說，我認為我們正受益於微小殘留病（MRD）檢測應用的普遍浪潮——隨著MRD檢測日益成為癌症診療的標準方案，這種趨勢令人倍感欣慰。我已連續11年參加貝爾德會議，如今看到這一技術從最初的一個構想逐步發展為現實，深感欣喜。很高興再次來到這裡。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的，這是一個非常好的概覽。或許可以聚焦於Signatera檢測量，因為這是大家一直關注的重點。上一季度，你們環比新增了34,000例檢測，超過了此前25,000例的最高紀錄。你們曾告訴我們，建模的正確方式是採用過去四個季度環比新增量的平均值，目前這一數值已升至25,000至26,000例。那麼，這是否將成為我們今後評估的合理基準？此外，您如何看待該指標後續的增長走勢？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的，我認為這個基準是合適的。也就是說，我認為這是我們內部衡量指標的方式。我們採用滾動4個季度的平均值，是為了平滑掉各類隨機事件的影響，比如收貨天數、節假日、天氣等因素。如果您願意採用這種方式，單位銷量的增長看起來就非常平穩，呈現出持續上升的趨勢。此外，這種方法也體現了這是一項重複性監測測試的特點。
因此，您擁有這樣一種已安裝的使用者基礎：每個季度都有新患者開始使用，隨後他們會在多年內持續使用您的產品，並定期進行複檢。這樣一來，滾動四個季度的平均值便會持續擴大，我對此表示認同。也就是說，我認為公司業務能夠持續達到這一標準，但正如我之前所述，這種計算方式確實能在一定程度上平滑季度間的隨機波動。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
您提到天氣因素導致第一季度基數略有下降，因此34,000這個數字看起來略大。那麼，剔除天氣因素影響後，您認為上一季度的“純淨”基礎新增使用者數是多少？
邁克·布羅菲 首席財務官
精準衡量天氣影響很難，這在某種程度上屬於主觀判斷。比如，我們在第一季度漏計了約5000或6000台裝置，結果這些裝置最終體現在了第二季度的銷量中。大致就是這個數量級。因此，這實際上又讓我們回到了“基準線”——我認為，一個良好的基準線應再次採用滾動四個季度的平均值。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
隨後，您將本季度Signatera業務增長的驅動因素歸結為幾點：FDA獲批帶來的光環效應、2025年商業及醫學事務團隊新招聘人員開始產生業績貢獻、資料讀出節奏加快，以及一定程度的天氣利多因素。那麼，如果讓您對上述各項因素按其對本季度業績貢獻程度進行排序，您會如何排序？
邁克·布羅菲 首席財務官
很難精準判斷，因為當訂單進入公司時，並不會附帶說明究竟是上述哪些因素推動了該訂單。我來簡要總結或展開說明其中幾個驅動因素：2025年初，鑑於我們在商業業務（尤其是商業類銷售崗位招聘服務）方面有意保持較小的業務規模，我們決定大幅擴充銷售團隊。
因此，我們此前大約有150至200名銷售代表（覆蓋類似郵政編碼區域）負責推廣Signatera，而目前我們的銷售代表人數已超過300人。其中大部分人員是在2025年上半年招聘到位的。不過，這些銷售代表通常需要較長時間才能達到全面的生產力水平，這一過程需耗時9至12個月。這意味著，今年第二季度才是我們首次實現銷售代表全面達產的完整財季。因此，這無疑是一個重要推動力。
此外，去年11月，我們與羅氏公司共同在《新英格蘭醫學雜誌》上發表了IMvigor011研究（針對肌層浸潤性膀胱癌）的結果。這項研究對我們而言具有里程碑意義。我認為，當Signatera在某一特定腫瘤類型中展現出卓越的資料表現時，會產生一種“光環效應”。這種效應有助於推動整個產品系列的普遍採用，關於這一點，我可以進一步展開說明。
此後，我們持續不斷地向MolDX提交更多腫瘤類型檢測項目，同時公司業務中還有其他諸多進展，例如陸續推出新增功能模組。我們最終——確實已納入肌肉浸潤性膀胱癌的臨床實踐指南，即NCCN指南，但這一進展實際直到6月才實現。因此，我認為這在第二季度帶來的利多作用相對有限，但有望助力我們實現下半年的增長。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的。截至第一季度末，您曾提到銷售團隊已有50%至75%完成部署。如今看來，第二季度銷售團隊已全面完成部署。展望未來，公司是否有進一步的商業拓展計畫？還是說，目前的銷售代表團隊規模已足以滿足未來需求？
邁克·布羅菲 首席財務官
當前的團隊正是我們所需要的。我們始終在開展各類試驗，人員規模也始終在上下浮動10至15人，以推進試驗並觀察哪些方法行之有效。但若有意大幅擴充銷售團隊，則並非一項應頻繁啟動的工作。
我認為，這類舉措我們已在本行業及相鄰行業的許多不同公司中屢見不鮮：大規模擴充銷售團隊，但短期內反而會產生負面影響。而我們在商業執行方面的表現一直非常順暢，以至於我們幾乎習以為常；但事實上，這離不開我們的首席執行官Steve以及銷售團隊所取得的卓越成就。不過，這種大規模擴張並非每個季度都應進行的事情。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
您能否僅就普通患者的情況進行說明，並量化一下：每位新患者入組後，在接下來的12個月內大約會產生多少次監測檢查？
邁克·布羅菲 首席財務官
事實上，在癌症患者的治療過程中，我們通常觀察到，患者自加入我們的服務起，在隨後的5年內大約會訂購10次Signatera檢測。這一檢測次數旨在與該癌種患者常規臨床診療流程相匹配，因此不同腫瘤類型的檢測頻次可能有所差異。我們並不試圖改變患者既有的臨床診療流程，也不會要求患者在常規隨訪流程之外額外進行大量Signatera檢測。
我們只是希望——將我們的產品無縫嵌入現有工作流程中。因此，自項目啟動之初，這一模式就展現出很強的黏性和高度的一致性。實際上，從2020年、2021年起，我們就觀察到每位患者的使用率一直非常穩定。此外，自項目伊始，我們也實現了患者極高的長期留存率。我們發現，當為某位患者的腫瘤量身定製血液檢測，並將檢測報告交付給該患者時，這份報告便成為患者極為重視、極具價值的資訊。
隨後，他們會隨時間陸續收到來自我們的縱向報告，這些報告有助於他們評估自身的康復進展。因此，患者和醫生都迫切希望在患者進入緩解期後繼續與我們保持合作，以便持續監測其日常生活狀況。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
因此，Signatera ASP 連續三個季度每季度上漲約25美元，目前已達1275美元。2026年指引假設此後維持持平，可能還有25美元的上行空間。鑑於您所描述的覆蓋情況，為何指引仍為持平？今年餘下時間ASP若要繼續上調，需要滿足哪些條件？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我認為，我們在年初制定模型時，原本預計全年能達到1250美元，而實際上到第二季度已達到1275美元，大幅超前於原計畫。分子診斷業務本身難度較大，並非每個季度都能簡單地通過提升ASP（平均銷售價格）獲得25美元的額外收益。即便像Signatera這樣經過充分驗證的產品，在實際定價過程中也始終存在各種增減因素。但我仍然認為，從長期來看，實際定價的上升潛力依然非常可觀。
我們之前曾討論過，隨著時間推移，平均銷售價格（ASP）有望達到約2000美元。這實際上意味著產品目錄價格將隨時間推移出現顯著下滑。最終是否真會如此，還有待觀察。但我認為，隨著Signatera逐步成為常規診療中一項“平淡無奇”但不可或缺的組成部分，並更廣泛地納入臨床實踐指南，這一目標是有望實現的。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
從做出覆蓋決策到實際以平均銷售價格（ASP）體現為收入，中間相隔多少個季度？
邁克·布羅菲 首席財務官
例如，當您獲得MolDX承保決定時，該決定應在下一個季度生效，因為這些決定一經作出便會立即執行。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的。那麼目前您已提交了7項MolDX適應症申請。從長期來看，平均銷售價格（ASP）從1275美元提升至2000美元、總計725美元的增長中，有多少來自這7項申請？我先從這個問題開始。
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我們此前已對此進行了量化分析。也就是說，這需要主觀判斷，因為具體金額取決於您在不同癌種檢測組合上的變化情況。但我估計，僅通過MolDX在更廣泛的腫瘤類型中獲得更全面的醫保覆蓋決策，就可帶來約150至200美元的平均銷售價格（ASP）提升。此外，還存在進一步的機會：推動實現同樣的醫保覆蓋決策，促使商業保險公司在那些州法規明確要求商業保險機構為其參保人提供與Medicare患者同等醫療保障水平的州內，落實對商業患者的合規覆蓋。
因此，您會聽到這被稱為“生物標誌物法案”或相關州法規。這代表了額外的上行空間。我認為，要實現從1500美元區間向2000美元目標的第二波上漲，還需進一步納入更多臨床實踐指南。肌層浸潤性膀胱癌是一個很好的起點，實際上這是我們第三種被納入指南的腫瘤類型，且迄今為止可能是涵蓋範圍最廣的一種。
但我認為，在接下來的幾年內，我們有望將相關檢測納入結直腸癌及某些乳腺癌領域的診療指南。因此，如果能實現上述兩點，併疊加美國醫療保險（Medicare）覆蓋決策帶來的勢頭以及臨床應用範圍的普遍擴大，我認為這足以支撐每例2000美元的平均銷售價格（ASP）。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
在這些較小的適應症中，您認為哪一個會成為下一個1億美元的機會？
邁克·布羅菲 首席財務官
我認為，就醫生而言，並沒有哪一項指標本身特別“熱門”或備受追捧。我們對Signatera的願景是：它最終將被廣泛應用於臨床，其使用方式將與CT掃描非常相似。比如，如果你的某位親人正在接受癌症治療，他對你說：“嘿，你知道嗎？我以前從來沒做過CT掃描。”聽到這話，你肯定會非常擔心——當然，你理應去做一次CT掃描；因為在整個抗癌過程中，我們需要通過它來評估你的病情進展和治療效果。
我們對Signatera的看法也基本如此。尤其在特定癌種中，它正日益成為一種通用型工具。就產品臨床採用情況而言，我們觀察到的已不再是過去那種高度聚焦式的應用——例如，“我們剛公佈了III期結直腸癌的新資料，因此該適應症將成為主要驅動力”。如今，我們看到的是更廣泛的臨床應用：醫生們已逐漸理解Signatera的工作原理，對其有一定熟悉度；而該檢測本身即為一種泛腫瘤檢測（pan-tumor assay），其檢測方法始終如一；醫生也熟悉患者的報告形式及解讀方式。因此，他們在日常診療中正越來越多地將Signatera用於更廣泛的情形，這一點也清晰地反映在我們的檢測量構成中。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的。隨後在6月，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批准了Signatera用於結直腸癌患者。您預計今年晚些時候將實現商業化上市，前提是定價獲批。我想知道目前定價進展如何？此外，我們今後應如何預估日本市場的定價水平？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。下一步——從項目啟動到獲得日本FDA批准，我們耗時約5年。期間需要生成海量資料，團隊成功達成這一里程碑，我們深感自豪。目前，在已獲得FDA批准的基礎上，下一步是由日本厚生勞動省進行藥品定價，該工作正在進行中。預計今年秋季將公佈結直腸癌適應症的定價結果，隨後將於明年年初啟動上市。
因此，我們表現非常出色，目前進度完全符合我們數年前為日本市場制定的計畫。對此產品的上市，我們感到十分振奮。令我驚訝但又不斷得到證實的是，日本新確診的結直腸癌病例數與美國相當，儘管日本人口僅約為美國的三分之一。顯然，結直腸癌在日本是一個非常嚴重的問題。從日本在臨床試驗中迅速採用Signatera，便可部分看出該問題所受到的重視程度和應對緊迫性。
因此，我們在結直腸癌領域許多最佳的療效資料實際上來自日本。這是因為日本的關鍵意見領袖（KOLs）非常積極地採用Signatera，並早在2018年、2019年和2020年就將其納入日本的CIRCULATE臨床試驗。這為我們爭取到了充足的時間，獲得若干大規模前瞻性研究結果。儘管目前Signatera尚未在日本正式上市，但日本已出台一項強有力的臨床實踐指南，明確支援使用Signatera。此外，我們已在日本多家中心積累了豐富的CIRCULATE試驗運行經驗。
因此，這一切都預示著我們有望在日本對結直腸癌防治產生重大影響。需要提醒的一點是，我想提醒各位，日本市場對我們而言是一個全新領域。日本當地存在諸多我們尚需深入瞭解的變數，我確信，目前我們甚至還不清楚將面臨哪些挑戰，而這些挑戰都需要我們逐一應對。所以，如果著眼於未來幾年，我認為日本將是一個極為難得的機遇。至於2027年，我將其視為一個擁有巨大上升潛力的年份，但同時，這一年我們也必須努力學習並摸清這個新市場的規律。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
而且你們在日本擁有強大的合作夥伴。同時，你們還在拓展直銷管道。這兩種管道的經濟模式分別是怎樣的？日本市場的毛利率是否與美國市場不同？
邁克·布羅菲 首席財務官
嗯，我們首先需要確定定價，然後我才能瞭解毛利率是多少。從歷史情況來看，日本這些分子診斷檢測的定價大致與美國的定價水平相當。因此，這是我們期望達到的目標，但最終結果如何還有待觀察。就商業化推廣而言，您可將其視為我們在日本開展的直接推廣活動——我們將派出自己的直銷代表。此外，我們也很高興能與日本SRL公司合作，這將有助於我們解決諸多物流方面的問題。對此我們感到非常滿意。我們認為，我們已為在日本順利推出該產品做好了充分準備。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
那麼，您在日本開展膀胱癌業務的時間表和後續路徑是什麼？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的，這是個很好的問題。目前，我們已獲得日本方面對Signatera的批准，因此我們希望後續新增腫瘤類型覆蓋的週期時間能夠加快。接下來，我們有望推進膀胱癌適應症的獲批。我非常希望能於明年實現這一目標，並在相對較短的時間內陸續增加其他腫瘤類型的覆蓋。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
關於Latitude的無組織版本，您提到它在28.3萬例檢測總數中僅佔很小一部分。能否為我們說明其具體數量，並談談它相對於Signatera的市場定位？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的，目前每季度可達數千例，這非常出色。腫瘤初治型MRD表現優異，但如預期那樣，其性能略遜於腫瘤已知型MRD。您確實能獲得大量資訊：當您從全面掌握患者相關資訊起步，並持續追蹤該患者腫瘤中個體化最常見的變異時，您便具備了顯著優勢。這意味著在檢測靈敏度和特異性方面，您擁有一個極佳的起點。
但儘管如此，我們對腫瘤初治型MRD檢測所展現出的性能仍感到非常振奮。我認為，它在商業貢獻方面發揮著重要作用，其實際價值可能遠超其表面份量。您偶爾會遇到一些醫生，他們擔心組織樣本的物流問題，或出於其他外部原因，導致其少數患者需要接受腫瘤初治型MRD檢測。
因此，能在菜單中提供該檢測非常棒。通常情況下，醫生會開具Signatera檢測，而一旦出現任何延遲或問題，醫生便可放心地對腫瘤初治樣本進行微小殘留病灶（MRD）的回溯檢測，並在後台同步處理相關問題，從而確保患者能及時回到標準的Signatera檢測流程。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
那麼，Latitude Liquid 主要是在組織樣本不可用時使用嗎？還是它正逐漸發展成為一款獨立的產品？
邁克·布羅菲 首席財務官
嗯，從資料中可以看出，目前主要使用的是Signatera，它在當地可作為備用方案。隨著時間推移，它將擁有自己獨特的定位。我的意思是，隨著微小殘留病灶（MRD）檢測日益普及，將有一部分患者因難以獲取組織樣本而面臨較大困難，對這部分患者而言，採用無需腫瘤組織的MRD檢測方法顯然更為合適。這一細分市場無疑存在明確需求，我們希望服務於該領域。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司，研究部
那麼，你們為Latitude設定的目標醫療保險報銷費率是多少？
邁克·布羅菲 首席財務官
我的意思是，我認為情況會與現任者類似——現任者有一個費率。因此，我預計我們在這一方面也會處於類似的情況。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
是的，或許可以轉向早期癌症檢測。你們的FIND-CRC研究即將完成全部入組，共24,000名患者，預計將於第三季度完成；看起來2027年的資料讀出將為FDA申報提供更明確的資訊。您能否進一步說明從完成入組到提交申報的時間安排？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我的意思是，我們很快就會完成受試者入組，因此距離完成入組已非常接近。預計大約在明年此時，我們將獲得初步資料讀出結果（存在一定誤差範圍），但屆時我們應該能夠完成全部受試者的入組，並完成開發工作，隨後獲得資料讀出結果。我認為這將是我們一項非常令人振奮的資料讀出。之後，我們將向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請；一旦獲批，便立即啟動上市推廣工作。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
這是否意味著可能在2028年實現商業化上市？
邁克·布羅菲 首席財務官
這是有可能的。是的，2028年或2029年實現商業化上市都是有可能的。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
鑑於目前圍繞CRC篩查的積極氛圍，貴公司未來是否會在這方面加大投資？我主要是在思考早期癌症檢測這一領域。
邁克·布羅菲 首席財務官
結直腸癌早期癌症檢測領域的有趣之處在於，僅進入該市場“起跑線”就極為困難。我在第二季度財報電話會議上展示了一張幻燈片，按大類劃分了研發支出，其中僅今年就為早期癌症檢測投入了約1億美元。我認為，這對公司股票短期內的表現構成了很大挑戰。
再舉一個例子：我們目前正在開展的某項工作，短期內可能對我們構成不利影響，但若最終取得成功，長期來看將帶來顯著收益。顯然，目前這項工作尚無任何收入來支撐。我們在早期癌症檢測領域的每一美元研發投入，都會100%拖累每股收益（EPS）。但這種狀況終將逆轉。這是一個規模巨大的市場——僅在美國，就有約4000萬人需要接受此類檢測。然而，他們既不會去做結腸鏡檢查，也不會去做糞便檢測；如果血液檢測可行，他們或許會選擇這一方式，也可能乾脆什麼也不做。
因此，如果大約每3年需要進行一次檢測，那麼每年大約有1300萬人需要接受此類檢測，對吧？這是一個規模極其龐大的市場機遇。目前我們看到，商業保險機構也認同這一觀點，即他們更希望患者接受血液檢測，而不是完全不檢測。這對整個醫療體系和患者都有益。因此，我們對進軍這一市場感到非常振奮。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
非常有幫助。另外，女性健康業務——本季度表現強勁，實現了接近個位數的高增長，而該季度通常是該業務全年最疲軟的時期。您能否詳細說明一下本季度推動增長的主要因素？並幫我們分析一下下半年的業績節奏？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我們在推出Fetal Focus後，取得了極為出色的季度業績，該產品於今年年初上市。我們持續為Panorama檢測和Horizon攜帶者篩查檢測增添新功能。我特別興奮的是，我們於6月份剛剛推出了檢測的更新版本，重點突出了我們的資料優勢——這相當於一次演算法升級，可顯著提升低胎兒DNA比例樣本的檢測靈敏度，令人振奮。
因此，今年晚些時候我們將公佈相關資料，彙總我們在胎兒游離DNA比例偏低（low fetal fraction）病例中更新後的檢測性能表現。我認為這組資料極具價值，有望為大量醫生提供差異化優勢。該領域持續取得進展。 再從更宏觀的角度審視女性健康市場：這一領域進入門檻極低，然而歷經10至15年發展，我們至今仍是該市場的頭號企業。
而這歸結為：始終致力於生成業內頂尖的臨床試驗資料，不懈追求卓越的客戶服務，以及整體上出色的商業化執行能力，明白嗎？這些是從女性健康領域歷經艱辛而獲得的寶貴經驗，我們在該領域取得了巨大成功。如今，我們將這些經驗，連同相同的人才和同一支領導團隊，應用於腫瘤學領域，這為我們帶來了顯著益處。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
而且你們已連續三年在產前檢測領域推出了具有重要意義的產品：2024年推出胎兒RhD檢測，2025年推出Fetal Focus，今年則升級了Panorama。那麼，對於2027年及以後的新產品發佈，我們應有何期待？
邁克·布羅菲 首席財務官
我們的工作安排已十分充實。我的意思是，我們將在女性健康產品組合方面繼續保持高度進取的姿態。因此，我對未來的上市計畫充滿期待，團隊也是如此。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
太好了。是的，接下來談談器官健康領域。您此前曾將該草案政策描述為在該領域大致不產生實質性影響。那麼，在最終裁決公佈後，您的看法有何變化？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我的意思是，我認為這對我們而言略微利多。在政策更新之前，我們並未就僅將Prospera用於監測目的的情況提交任何理賠申請，僅在Prospera替代活檢使用時才進行收費。而如今，該政策明確將監測檢測納入部分報銷範圍。因此，這對我們的業務有小幅積極影響。
此外，我認為這也在一定程度上認可了我們聊天開頭所提到的趨勢：即隨著時間推移，臨床醫生和決策者正逐漸認識到無細胞DNA檢測的強大功能、操作便捷性，以及在使用Prospera監測移植患者（尤其是在移植後第一年內）時所能帶來的顯著獲益。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
或許只是一個財務方面的問題。今年你們已兩次上調營收指引，最近一次是在上季度，將中值上調至1億美元，剔除調整項後增幅達31%。能否為我們詳細說明一下下半年的假設情況？此外，其中是否包含任何潛在的保守因素？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。嗯，我的意思是，我認為仍有上行空間。我們在第二季度財報電話會議上曾表示，儘管此次業績指引大幅上調，但我們對這一指引仍感到非常樂觀。此次指引並未假設平均銷售價格（ASP）有任何提升，僅假設ASP保持穩定。因此，此次指引上調完全是基於銷量增長。它僅僅反映了我們上半年產品所展現出的強勁市場需求。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
然後，就應計制方法而言，你們採取了更為激進的應計制方法。這是否會通過縮小應計額與收款額之間的差距，從而在機制上減少未來調整金額？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我的意思是，從佔收入的百分比來看，差額調整金額持續下降。但與此同時，業務量卻在激增，絕對是在大幅攀升，對吧？因此，如果在龐大的基數上出現2%的超額收款，其絕對金額就等同於在較小基數上出現20%的超額收款。所以，我很難預測差額調整金額的絕對美元規模，這也是為什麼我們在提供未來業績指引時，完全將其排除在外。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
然後關於利潤率，您提出了長期毛利率將超過70%的目標，而目前（剔除調整項後）為61.8%。您能否詳細說明一下這一提升路徑，例如在時間維度上，實現該目標的現即時間表是怎樣的？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。我的意思是，我認為從長期來看，這一毛利率指引令人非常滿意。首先，從長期來看，調整項實際上會逐漸轉化為平均銷售價格（ASP），因為這代表我們實際收取的金額高於歷史累計計提的金額。因此，我認為在女性健康領域，平均銷售價格仍存在普遍性的提升趨勢。
在器官移植領域，Prospera的情況也是如此。但真正能看到改善的，是Signatera產品的平均銷售價格（ASP）。我們此前談到過2000美元的實際售價，我們認為這一數字非常現實，而目前的實際售價為1275美元。因此，若僅將我們當前的銷量預測套用2000美元的ASP進行測算，結果將大不相同。我認為，這足以支撐公司整體毛利率遠超70%。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
您已談到在整個業務中部署人工智慧，尤其是在實驗室領域。我想知道，目前這一舉措主要落地在哪些方面？是收入週期、實驗室營運，還是銷售生產力？
邁克·布羅菲 首席財務官
是的。首先，它使我們的效率大幅提升，讓員工能夠處理遠超以往的業務量；而過去，我們只能通過持續線性地增加人手來應對——即不斷增聘人員，以處理更多患者和更高業務量。
如今，我們已能夠憑藉相對穩定的員工基數實現真正的規模化擴張，明白嗎？因此，我認為這在成本方面至關重要。而從收入角度看，這無疑是我們迄今所見最具吸引力的機遇之一。我們正見證製藥合作夥伴及前沿實驗室對資料利用率的顯著提升，這使我們得以在未來的競爭中佔據極為有利的位置。
羅伯特·班貝格 羅伯特·W·貝爾德公司研究部
太棒了。我們的時間差不多就到這裡。請大家和我一起感謝來自Natera的Mike蒞臨本次會議。(invest wallstreet)