進口藥正在退出中國市場

從前認為進口藥貴到“懷疑人生”，現在又擔心3分錢一片的藥質量是否有保障——這是當下不少患者的真實心聲。

去年12月，在第十批中國藥品集中採購中，所有原廠藥企或放棄競標或像徵性報價，最後無一中標，引發巨大的輿論關注。這意味著，集採之下，藥品價格像坐了“跳樓機”，進口藥的利潤空間被“壓縮”得快沒了踪影，患者或可能無法再在醫院開出原研進口藥了。

今年1月初，有家長發文稱，其孩子接種完第一針默沙東甲型肝炎滅活疫苗維康特後，再接種第二針時，被告知已斷貨。多地家長同樣面臨這種無同種疫苗可打的困境。事實上，早在去年3月初，默沙東就向媒體表示，即將停止其甲肝疫苗維康特®在中國市場的供應。

再例如，一位家長帶著孩子去醫院看病的故事一直在網路上影響甚廣──孩子患支原體肺炎，此前醫院開出的進口阿奇黴素注射液已經買不到了，只有中國國產的阿奇黴素能夠使用；無奈使用中國國產阿奇兩天后，孩子高燒不退，最後還是換回了原廠藥。

類似的故事還有很多，共同交織成了一幅令人焦慮卻又無比真實的眾生百態圖。

進口藥正在退出中國市場，我們該如何應對？是不是部分罕見疾病，未來無藥可醫了？製藥業，關乎所有人的切身利益，也承載著不同角色的掙扎與期許。畢竟，藥是一種非常特殊的商品，一種涉及人們生與死的產品。

跨國藥企，鎧羽而歸

眼下，許多常見的進口藥物，都已經逐漸被其他品牌的中國國產藥物取代。而外國藥企呈現大規模撤離中國公立醫院市場的態勢。一切要從集採開始說起。

從貴到吃土到平價親民，集採可以說是徹底改寫了藥價歷史。自2018年，國家進行藥品集中採購和使用試驗後，藥械目錄內藥品納入集采的趨勢已愈發突出，累計成功採購435種藥品。

集採的初衷絕非要將原廠藥排擠出市場，但一方面，集採促使大量仿製藥湧入醫院藥房；另一方面，諸多原研藥因高價難以參與市場競爭，不得不陸續從醫院藥房撤櫃。

進口藥，只是通俗的說法，一般是指國外的專利藥、原廠藥。那麼，到底什麼是原廠藥呢？

原廠藥，堪稱藥界的“開山鼻祖”，由最初研發的生產商製造，在研發過程中耗資巨大。在藥品專利保護機制的庇佑下，原廠藥在相當長一段時間內「稱霸」市場，一般有二十年，並且，大眾對原廠藥的認知度較高，信任度也相對較強。

與原廠藥相對應的，則是仿製藥。它像是一位緊跟在後的「平價替身」。原廠藥的專利保護期到了，其他國家的藥廠依據原廠藥的主要分子結構，精心復刻出仿製藥。

相較原廠藥，仿製藥勝在價格親民，能為更多病患減輕經濟負擔。

2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量採購的結果創下了多個「歷史之最」。

第十批國家集採，是歷次首年約定採購額規模最小的一次，僅85.13億元，不足最高一次第五批550億元的1/6。

採購額小，不代表競爭不激烈。本次集採共涉及62個品種、135個品規，是前十批國採涉及品種較多的一次。

其中的競爭有多大？流標率的數據顯示，有393個產品遺憾流標，流標率超50%，也讓這次集採一舉成為歷次中流標率最高的一次。

更受關注的是，這次集採報價流程可謂是廝殺激烈。藥品充分降價，平均降幅超70%，更成為了歷年集採降幅之最。

根據醫藥健康資訊服務平台米內網不完全統計，總計有50多個產品（以藥品名稱+企業名+規格計）降幅超過90%。例如四長製藥本次硫酸特布他林注射液報價0.89元/支，而集採前在地方的掛網價為165元/支，降幅超過了96%。

阿斯匹靈腸溶片也降到每片只需3分錢，每天吃一片，一個月也才1塊。鹽財經記者查閱美團買藥等網路平台，原廠進口的拜阿斯匹靈一盒三十片，售價約22元。

雖然價格也不高，但比起三十片1塊的價格，差距顯而易見。資料顯示，阿斯匹靈腸溶片原料藥市場行情價格約每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本僅3厘錢，大批量採購時價格還能更低。

而原廠藥因為研發成本高昂，無法做到大幅度降價參與集採，像輝瑞、拜耳、默沙東等外企只能鎧羽而歸。

默沙東的抉擇，在一眾藥廠極具代表性。在此次集採中，它手持5個具備報價資格的品種，這一數量遠超其他涉及原廠藥的企業。然而，默沙東先是直接捨棄了其中3個品種，似乎已提前預判了這些品種在集採中的競爭力。

對於僅參加報價的泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑注射液，其報價策略更是令人咋舌。默沙東的泊沙康唑腸溶片報價高達2,880元，泊沙康唑注射劑報價也達1,420元，與之形成鮮明對比的是，中國國內同款仿製藥的報價僅42.18元，差價懸殊。

再看口服降血糖藥西格列汀口服常釋劑型，此前默沙東憑藉原研優勢，在該領域佔據了99.65%的龐大市場份額。但即便坐擁如此高的市佔率，作為原廠企業的默沙東，在面對集採時，直接選擇放棄報價。

值得注意的是，該藥物品種透過一致性評估的企業數量多達35家，可想而知其市場競爭的激烈程度。

或許正是在這種刀刀見血的競爭，以及自身成本考量下，默沙東認為繼續參與集採並非明智之舉，最終選擇了黯然退場。

公立醫院正是集采的主體，也意味著，那些未能成功取得集採「入場券」的進口原研藥，在中國市場將遭受重創，絕大部分市場份額將拱手讓人。

2024年，包括強生、拜耳、默沙東等跨國藥企紛紛採取裁員、精簡產品管線的措施。但裁員只是權宜之計，跨國藥廠仍在加速創新藥物的研發與引進。

潤壓縮，仿製藥的出路

製藥工業，在國家經濟發展中扮演戰略性的關鍵角色。

從中國國內藥品生產許可證來看，A證為自持自產，B證為上市許可持有人，C證為僅接受加工藥品生產企業。 MAH主要以輕資產運營，更追求效率和低成本。

前幾年，隨著藥品上市許可持有人制度的落地生根，B證藥企如雨後春筍般快速成長。 2023年，其數量更是年增575張，可謂風光無限。然而，政策的風向也在變化，2024年受132號文的影響，這股成長浪潮迅速放緩。

當下，慘烈的價格競爭，加上對B證的嚴格監管，那些倉促誕生的B證企業面臨快速出清的局面。這也促使集採逐漸回歸理性競爭，企業開始尋求合理的利潤空間。

在全球範圍內，仿製藥都是一個巨大的市場。醫藥市場研究機構EvaluatePharma統計，2023年全球專利藥到期的市場規模在510億美元左右，2028年將達到990億美元。

尤其在全球人口走向高齡化、新藥價格趨於昂貴的背景下，為了提升藥品可及性，全球大部分國家都在一定程度上推廣使用仿製藥。

2024年12月26日，國家醫保局召開的醫藥集中帶量採購座談會上，就有藥學專家指出，放眼全球，世界各國紛紛將仿製藥作為供應患者的主流產品，美國仿製藥處方量佔比高達90%。但從銷售額來看，仿製藥因價格過於低廉，銷售額僅佔整個藥品市場的佔比低於20%。

中國無疑是仿製藥領域的大國。衛健委數據顯示，在中國國內4,000多家製藥公司中，超過90%都是仿製藥企業。中國全國17萬藥品批文中，仿製藥佔比超過95%。

例如，頭部企業恆瑞醫藥就是靠仿製藥起家的，仿製藥在營收中佔一度超過50%。不斷遭受集採重創之後，恆瑞醫藥也經歷過業績大變臉，這促使它加大研發投入，努力進行仿製藥到創新藥的轉型。

短期內，仿製藥仍將佔據中國醫藥市場的主導地位。但從企業發展的角度來看，仿製藥在多輪集採後，利潤空間受到極大壓縮，繼續依賴仿製藥業務，難以為繼。在此背景下，企業紛紛將目光投向創新轉型，幾乎成為企業實現永續發展的必經之路。

高研發投入，通常意味著，藥廠擁有更強的創新能力和更高的研發效率。中新經緯研究院發布的一份《上市藥企研發銷售費用分析報告(2024)》，針對A+H股及美股營收前100企業研發費用進行了比較。

報告結果顯示，A+ H股平均研發費用為6.75億元，美股則為103.15億元；中位數方面，A+ H股研發費用中位數為1.94億元，美股為7.96億元。

2023年中國營收排名前三的藥企華潤醫藥、白雲山、復星醫藥的研發費用佔比分別為0.8%、10.5%、3.1%，而美股營收排名前三的藥企默克、輝瑞製藥、艾伯維的研發費用佔比分別為50.79%、18.26%、14.13%。這種投入堪稱巨額。

中國藥企正站在關鍵的十字路口，提升研發投入和創新能力，已然成為決定能否在國際舞台上嶄露頭角的核心要素。

進口與中國國產，究竟誰的效果好？

花錢少，還能治好病，大家當然喜聞樂見。但藥價降下去了，大眾的信任感要怎麼提升？一個良性的醫藥市場，如何平衡藥品價格和療效品質？

仿製藥要進入集采的“大名單”，必須邁過一道坎——通過質量和療效一致性評價，它要求仿製藥在藥學等效、生物等效等多方面與原研藥對標。

儘管仿製藥在上市前需通過一致性評價，但仍有許多人對仿製藥的臨床療效和安全性仍缺乏信心。因此，國家醫保局進行了集採中選仿製藥真實世界研究。

截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，中國全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本數超30萬人。研究結果均顯示：仿製藥與原廠藥等效。

一位廣州三甲醫院的醫生告訴鹽財經記者，眾多仿製藥在療效上雖有一定相似性，但要做到與原研藥毫無二致，絕非易事。例如，輔料選擇這塊也有差別，藥物的吸收速度和程度也可能不一樣。 「建議密切監測自己的指標，要是仿製藥能把你的指標控制好，那完全可以用，畢竟價格更便宜。但要是吃了仿製藥後，感覺效果不好，或者出現了一些並發症，那就得趕緊換藥，換成原廠藥或其他合適的藥，可以在院外購買。

同樣一種藥，為什麼成分明明是一樣的，但是效果卻會不一樣？

近期，北京大學未來技術學院院長蕭瑞平公開回答這個問題，她說全世界大部分藥局的藥都是仿製藥。 「仿製藥如果跟原廠藥差不多，品質可比，整個製程做得很地道，這個叫me too（等效藥物），你有我也有了。但是經常是製程達不到原廠藥的標準，那就叫me worse（差於原型），還有一種叫me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，藥效更精準了。

令人意外的是，她介紹了中國有一款仿製藥在國外銷得特別好，因為這款藥的藥效更好，安全性也更好。但要達到這種效果很難，「原廠藥的研發已經是過關斬將、精益求精，要想比它再好一些，真的是要很幸運」。

儘管集採浪潮給進口藥帶來了許多挑戰，但斷言它們將“退出中國市場”，還為時過早。在許多腫瘤、神經系統疾病、罕見疾病等領域，目前只有進口藥有較好的療效，中國國內一時半會兒還很難取代。

如今，新藥仍陸續湧入中國國內市場。

例如，去年全球首創心肌肌球蛋白抑制劑邁凡妥（瑪伐凱泰膠囊）獲準在中國上市，頗受關注的減重藥司美格魯肽和替爾泊肽也都在中國上市。

龐大的病源市場，外企不可能放棄。同時，中國也有許多在等待新藥救命的患者。

2024年3月，「創新藥」一詞首次寫入中國政府工作報告；2024年9月，工業和資訊化部數據顯示，中國全國醫藥工業增加值增速達10.5%，佔全部工業比重3.7% ，中國國產創新藥市場規模突破1,000億元，在研新藥數量已躍居全球第二名。

正如蕭瑞平所說，多做原廠藥，做自己的靶點，才是未來中國製藥業的破局之道。(南風窗)