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摩根士丹利：中國Biotech創新藥正迎來“創新黎明”
一、核心摘要：全球生物製藥格局生變，中國從“仿製藥基地” 轉向 “創新引擎”
全球生物製藥行業正處於關鍵轉折點—— 中國生物科技 sector 已從傳統仿製藥生產，加速融入全球創新生態。摩根士丹利通過多維度分析預測，到 2040 年，中國源創新資產將佔美國 FDA 新藥批准量的 35%（2024 年僅為 5%），海外市場年收入有望達2200 億美元，較 2030 年的 340 億美元實現跨越式增長。
這一轉變背後，是中國生物科技的四大核心優勢：創新差距持續縮小（中國源資產全球轉化率從5% 升至 32%）、監管與全球接軌（加入 ICH 後臨床資料完整性顯著提升）、成本效率突出（III 期臨床受試者直接成本僅為美國的 36%）、資金生態成熟（2025-2040 年生物科技融資 CAGR 預計達 14%）。最終，中國創新有望推動全球醫藥研發回報率（IRR）在 2040 年提升 48%。
二、全球生物製藥的“LOE 懸崖” 危機：中國成關鍵補位者
全球製藥行業正面臨嚴峻的“專利到期（LOE）懸崖”—— 摩根士丹利測算，到 2035 年，美歐製藥企業將因專利到期損失1150 億美元收入，其中 2030 年前需填補的缺口達 400 億美元。從治療領域看，腫瘤（400 億美元）、免疫（330 億美元）、 cardiometabolic（230 億美元） 三大領域佔總缺口的 80% 以上，是補位需求最迫切的賽道。
儘管美國中小型生物科技企業（SMID-cap）預計 2030 年能貢獻 1050 億美元風險調整後收入，但考慮到臨床失敗率（I 期藥物僅 10% 能最終獲批）和監管不確定性，仍存在顯著缺口。而全球製藥行業的併購 / 業務開發（M&A/BD）能力已準備就緒：美歐藥企合計擁有4800 億美元 M&A/BD 資金，加上商業化階段美國生物科技企業的 1170 億美元，總購買力達 5970 億美元，是填補 LOE 缺口所需資金的 1.7 倍。
中國生物科技的“對外授權（Out-licensing）模式” 正成為全球補位的優選 —— 該模式較傳統併購的淨現值（NPV）低 76%，且前期風險更低（2023-2025 年 H1 中國對外授權交易中，前期付款僅佔總交易金額的 7%-9%，剩餘為里程碑付款）。2024 年中國對外授權交易額已超 500 億美元，2025 年預計突破 1000 億美元，成為全球創新交易的核心參與者。
三、分區域視角：美歐日亟需中國創新，韓國聚焦生物類似藥
1. 美國：頭部藥企 LOE 壓力大，加速與中國合作
美國大型藥企（如百時美施貴寶、默克、輝瑞）是LOE 壓力最集中的群體 ——2030 年前，這三家企業的專利到期收入佔 2025 年營收的比例分別達 51%、61%、34%，合計需填補 360 億美元收入缺口。為應對風險，它們已開始頻繁與中國生物科技企業合作：例如默克與科倫生物合作開發 TROP2-ADC（MK-2870/SKB264）、輝瑞與三生國健合作腫瘤資產、百時美施貴寶與生物泰克合作 PD-L1×VEGF 雙抗（BNT327）。
美國中小型生物科技企業（SMID-cap）雖聚焦罕見病、神經科等 “中國競爭較少” 的領域（20 家相關企業總市值達 714 億美元），但 2030 年 1050 億美元的收入預測仍無法覆蓋 1750 億美元的 LOE 缺口，未來或進一步加大對中國創新的引進。
2. 歐盟：2030 年後 LOE 缺口爆發，中國成 “創新補給站”
歐盟大型藥企的LOE 壓力集中在 2030 年後：諾華、賽諾菲 2030-2035 年專利到期缺口達 440 億美元，阿斯利康、諾和諾德則面臨 “重磅產品到期”（如諾和諾德的 Ozempic/Wegovy）。為提前佈局，歐盟藥企已加速與中國生物科技達成早期合作，2024-2025 年合作案例超 10 起，聚焦腫瘤 ADC、代謝藥物等領域 —— 例如諾和諾德以 2 億美元首付 + 18 億美元里程碑，引進聯拓生物的肥胖三重激動劑（UBT251）；阿斯利康以 1.1 億美元首付 + 52 億美元里程碑，與石藥集團開展臨床前合作。
3. 日本：從 “競爭” 到 “合作”，中國腫瘤創新成重點
日本藥企（如武田、安斯泰來）正將中國視為“管線補位關鍵夥伴”：武田 2023 年從和黃醫藥引進結直腸癌藥物 Fruzaqla（全球除中國外權益），2024 年該產品已成為其腫瘤類股增長引擎；安斯泰來 2025 年引進 Evopoint 的 CLDN18.2 雙抗，作為胃癌藥物 Vyloy 的後續管線。儘管第一三共在 ADC 領域（如 Datroway）面臨中國企業（科倫生物）的競爭，但憑藉平台技術優勢，短期領先地位仍穩固。
4. 韓國：聚焦生物類似藥與 ADC，依賴全球授權
韓國生物製藥企業暫未面臨LOE 壓力（無重磅產品上市），但本土市場規模小（5000 萬人口）、藥價管控嚴（ operating margin 僅 0-10%），需依賴全球合作。例如 Yuhan 的三代 EGFR-TKI（Lazcluze）授權給強生，2024 年銷售額達 3.22 億美元；SK 生物科學的 21 價肺炎疫苗（PCV21）授權給賽諾菲，獲 5000 萬歐元首付 + 3 億歐元里程碑。
四、中國生物科技的“五大核心驅動力”：從政策到成本的全面優勢
摩根士丹利通過“PACIFIC 框架”（政策、可及性、成本、創新性、資金生態、國際環境）評估全球創新能力，中國在成本（9 分）、政策（7 分） 兩項指標上領先美歐日，成為核心競爭力來源。
1. 政策：監管與全球接軌，聚焦 “首創新藥”
中國過去十年建構了類美國FDA 的創新政策體系：包括突破性療法認定（2020 年修訂）、單臂臨床試驗指南（2022 年修訂）、專利法修訂（2020 年延長保護期）等，同時 CDE（藥品審評中心）的指導原則從 “通用質量管控” 轉向 “細分治療領域聚焦”——2020-2025 年，腫瘤、感染病、cardiometabolic 領域的指導原則發佈量佔比超 60%，引導創新方向。
2. 可及性：臨床資料可靠性提升，全球試驗佔比達 30%
加入ICH 後，中國臨床資料完整性顯著改善（2016 年 80% 資料存疑→2025 年行業認可度超 80%），同時中國 Sponsor 發起的全球臨床試驗佔比持續提升：2024 年中國 Sponsor 參與了 30% 的全球臨床試驗，其中腫瘤領域佔比最高（39%），感染病（33%）、免疫（29%）緊隨其後。此外，17% 的中國發起試驗包含海外研究中心，進一步提升資料全球適用性。
3. 成本：臨床研發效率領先，IRR 是美國的 2.4 倍
中國臨床研發的“成本 + 速度” 優勢顯著：III 期臨床受試者直接成本僅為2.5 萬美元 / 人（美國為 6.9 萬美元 / 人），受試者招募速度為0.3 人 / 月（美國為 0.6 人 / 月）。通過 “中國開展 I/II 期 + 全球開展一半 III 期” 的模式，藥物研發 IRR 可達 8.5%，是美國純本土研發（3.6%）的 2.4 倍；同時，中國企業可承擔 “後續創新”（Follow-on）項目（成本比美國 FDA 獲批藥物低 43%），而這類項目平均佔細分市場銷售額的 40%。
4. 創新性：從 “1 到 N” 到 “0 到 1”，FDA 轉化率升至 32%
中國創新已從“跟隨創新（1 到 N）” 向 “原始創新（0 到 1）” 突破：2021-2023 年，美國 FDA 批准的藥物類別中，22% 已有中國源資產在國內獲批，創新差距縮短至 2.4-3.7 年；預計到 2040 年，中國 III 期資產的全球轉化率將達 32%，推動 FDA 批准佔比提升至 35%。此外，中國在 ADC、雙抗等複雜模態上表現突出 ——2024 年全球腫瘤 ADC 臨床試驗中，中國企業發起的佔比達 35%。
5. 資金生態：融資觸底回升，2035 年恢復至 2021 年峰值
中國生物科技融資在2020-2021 年達峰值（年均 40-450 億美元），2022-2024 年回落至 50 億美元 / 年，但 2025 年前 7 個月已恢復至 60 億美元，同比增長 20%。未來資金將向 “有全球驗證能力” 的企業集中：例如信達生物、康方生物等已實現對外授權收入，2025 年預計盈利；同時，港股 18A、A 股科創板為 Pre-revenue 企業提供融資管道，2024 年通過 18A 上市的生物科技企業募資額達 15 億美元。
五、地緣政治：最大不確定性，三種情景下的中國創新潛力
地緣政治是中國生物科技全球化的“最大 wildcard”，摩根士丹利基於 “資金動態 + 政策走向” 設定三種情景：
基準情景（機率50%）：中美保持 “競合（Co-opetition）”，中國源資產 FDA 批准率達 35%，2040 年海外收入 2200 億美元（融資 CAGR14%，轉化率 32%）；
樂觀情景（機率30%）：全球認可中國研發效率，監管限制放寬，批准率達 46%，收入 2760 億美元（融資 CAGR20%，轉化率 35%）；
悲觀情景（機率20%）：跨境合作受限，投資流動受阻，批准率僅 15%，收入 1220 億美元（融資 CAGR7%，轉化率 15%）。
儘管存在不確定性，但全球藥企對“填補 LOE 缺口” 的需求、中國的成本效率優勢，仍大機率推動 “競合” 成為最終結果 —— 例如輝瑞、默克等企業已在華建立 “研發 + 生產” 雙基地，規避供應鏈風險。
六、股票建議：這些企業值得關注（覆蓋中、美、歐、日、韓）
摩根士丹利基於“創新需求（LOE 補位）”“創新供給（中國 Disruptor）” 兩大主題，篩選出全球重點企業，以下為核心標的：
中國恆瑞醫藥：管線廣度第一，BD 價值佔總市值 25%，2025 年有望達成 3 起對外授權
中國信達生物：PD-1×VEGF 雙抗（IBI305）全球 III 期資料 2025 年 H2 讀出，ADC 管線豐富
中國康方生物：PD-1×VEGF 雙抗（Ivonescimab）海外授權給 Summit，2025 年 OS 資料成熟
美國百時美施貴寶：LOE 壓力最大（2030 年前收入缺口 241 億美元），需加速併購補位
美國默克：Keytruda 專利 2031 年到期，與科倫生物合作的 ADC（MK-2870）是關鍵管線
歐盟阿斯利康：LOE 缺口占 2025 年收入 24%，但中國合作管線（如石藥的 YS2302018）補位能力強
日本武田：引進中國Fruzaqla 後，腫瘤類股增長提速，2025 年預計再發起 1-2 起中國合作
韓國Yuhan：三代EGFR-TKI 授權給強生，2024 年銷售額超 3 億美元，ADC 管線 2026 年進入 II 期
七、總結：中國生物科技進入“全球創新第二梯隊”，2040 年成核心玩家
從仿製藥到全球創新，中國生物科技已實現“量變到質變”：2024 年全球臨床試驗佔比 30%、對外授權超 500 億美元，2040 年有望貢獻 35% 的 FDA 批准量。儘管地緣政治存在不確定性，但 “LOE 缺口需求 + 成本效率優勢 + 監管協同” 三大邏輯仍將推動中國成為全球生物製藥的 “關鍵補位者”—— 對於投資者，可重點關注 “有全球驗證管線 + BD 能力強” 的中國企業，及 “LOE 壓力大 + 積極佈局中國合作” 的美歐藥企。 (資訊量有點大)