『如何做風險控管？』

如何做風險控管

我們不能因有風險，就躊躇不前。所以說：要冒險，也絶非是盲目、衝動、毫無凖備的冒險。控管風險是對自己，也是對自己關心的人或關心自己的人的責任。

筆者從事設計製造醫療器材與軟體，就借用ISO13485與ISO14971 Risk Control來協助做好風險控管。它的方法是：（將風險程度分十等份，10分最嚴重，1分最不嚴重）

1. 首先找出可能造成傷害的事由。例如：產品上標示尺寸刻度的印刷不清楚。

2. 然後預估這傷害事由的出現機率。例如：一百個產品有一個產品有此不良現象。給予8分。

3. 然後寫下如果這傷害事由出現時，可能造成的傷害與傷害的嚴重性給予評等例如：在手術室時，因無法辨識位置，導致錯位或延誤時間。結果危及病人生命。所以傷害的嚴重性評等為非常嚴重。給予9分。

4. 並依著傷害事由發生時，是否容易偵測得到。例如：如果產品目視全檢，可以99.99%找到不良品。給予1分。

5. 風險優先評分(RPN)= 8 x 9 x 1 = 72。然後將傷害的事由分成：可接受，需改善預防，無法接受三類。RPN=72 屬於不被接受的高風險。需要進行風險控管與改善。措施是：將印刷不良,由1%降至0.05%，給予2分。

6. 最後運用”凡事做到最小風險”為原則或”只能接納之最大風險”為原則，去研擬執行風險控管措施，直至不論出現任何傷害事由，都能控管在能接納之最大風險之下。例如：此案新的RPN= 8 x 2 x 1= 16 。RPN=16 屬於“可接受”的風險。

這就是有責任感的冒險。同時也可以減少壓力。希望您從此少説 ”早知道，我就應該…做” 之深表後悔的用語。而是多說：“還好！我做了或選擇了⋯⋯。” 一種慶幸的用語。

底下是時光科技公司(ai360.work) 涵蓋ISO14971做的風險管理軟體，提供諸位參考。

由於美國FDA對醫療器材之風險要求嚴謹，並要求工廠要有風險分析與控管的紀錄，許多公司被稽核時，往往提不出風險分析與控管紀錄，導致被重罰，甚至坐牢。是品質管理中的重大疏失。

有https://ai360.work 的Risk Management Platform 風險管理平台，讓大家從設計到平日的作業，將風險都記錄在風險管理平台，既輕鬆有實效。(有興趣，請電話：02-2503-8036 時光科技）

（待續….) 5/6

矽谷看天下系列作者：York Peng