#美國食品藥品監督管理局
《紐約時報》觀點|我主管美國食品藥品監督管理局,製藥廣告正在傷害美國人
馬卡里醫生(Dr. Makary)現任美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, F.D.A.)局長。在加入 F.D.A. 之前,他是約翰斯·霍普金斯大學醫學院的外科醫生。美國的藥品廣告裡充斥著載歌載舞的病人、燦爛的笑容和朗朗上口的旋律,這些都把小字部分淹沒了。那不是科普教育,而是有意設計的注意力轉移。這並非醫學應有的樣子。本周早些時候,川普總統與美國食品藥品監督管理局(F.D.A.)採取行動,收緊面向消費者的誤導性製藥廣告。現行的 F.D.A. 規定要求廣告不得造成“誤導性印象”,並且必須在藥物獲益與風險之間提供“公平平衡”的資訊。然而,今天的許多廣告並不遵守這些標準。事實上,它們最常傳達的資訊似乎是某種藥能立刻把你變成永遠在唱歌跳舞的人。長期以來,這類廣告一直在扭曲醫患關係,刺激對藥品的額外需求,不管這些藥物對患者是否真的合適。過去,F.D.A. 能夠恰當地執行製藥廣告監管,因此此類廣告並不常見。但隨著時間推移,F.D.A. 變得過於寬鬆。以往負責監督藥品廣告的 F.D.A. 辦公室每年會向製藥公司發出一百多封警告信。可這些數字一路下滑。2023 年,F.D.A. 只發出了一封警告信。去年更是一封未發。造成誤導印象的並不只有電視廣告。越來越多的社交媒體影響者受僱為藥品背書,往往完全不提副作用。2024 年發表在《藥學衛生服務研究雜誌》的綜述發現,社交媒體上的許多藥品廣告都隱匿了風險資訊。同樣大膽的是,線上藥房在廣告中只強調好處,這會助長美國社會“動輒吃藥”的文化。今年早些時候,這種違反 F.D.A. 規定的行為表現得尤為露骨。Hims & Hers 平台在“超級碗”期間投放了一則廣告,高調宣稱 GLP-1 類藥物(胰高血糖素樣肽-1 類)帶來的益處,卻對任何副作用隻字未提。F.D.A. 正在採取行動。本周早些時候,機構向那些廣告被認定為違法的製藥公司發出了大約一百封責令停止函,其中包括若幹線上藥房。F.D.A. 還向眾多公司寄送了數千封信,警告它們撤下違法廣告,並告知今後我們將嚴格執法。F.D.A. 也已啟動規則制定程序,彌補一個長期讓製藥廣告可以隱藏安全資訊的漏洞。直到 1997 年,製藥廣告都必須在廣告中完整披露禁忌症與常見注意事項。其間,由於需要花時間朗讀安全資訊,藥品的廣播電視廣告相對罕見。1997 年以後,製藥公司開始利用所謂“充分告知條款”的漏洞,只需在廣告中提供一個網站連結或電話號碼以獲取安全資訊即可。自那時起,缺少完整患者告知的廣播廣告激增,給美國人的健康帶來了負面影響。作為一名醫生,我常常遇到走進診室來詢問他們在廣告裡看到的某種藥的病人。患者真正符合該藥臨床適應證的情況很少見,但有時我後來會得知他們還是從別處把藥弄到了。面向消費者的直銷廣告本身就說明,製藥公司並不信任醫生會向患者充分呈現所有治療選項。這些廣告一般也只推高價藥,而不會提及價格低出一個乃至多個數量級的仿製藥或生物類似藥。美國在藥品開支上位居全球之首。以廣告不間斷地鼓勵用藥而非倡導生活方式改變,這條路不會把美國帶回健康。據一些估算,製藥公司用於廣告和市場行銷的預算可高達 20% 至 25%。2023 年發表在《公共經濟學雜誌》的一項研究估計,自 1997 年 F.D.A. 放寬廣告限制以來,面向消費者的直銷廣告推動了美國藥品支出增長的約 31%。今年 6 月,伯尼·桑德斯參議員與安格斯·金參議員提出了“立即終止處方藥廣告法案”,他們只是要求整頓處方藥直銷廣告的跨黨派合唱中日益壯大的一支。關切跨越黨派,從桑德斯的進步派聯盟,到共和黨方面的努力,例如羅傑·馬歇爾參議員推動打擊欺騙性的線上藥品廣告,以及喬什·霍利參議員提議取消面向消費者處方藥行銷的稅前扣除。無論是出於保護患者的考慮,還是基於財政責任的原則,政治光譜兩端的立法者都認識到,美國在全球的特殊地位使其成為僅有的兩個允許廣泛處方藥廣告的國家之一,這種現狀亟需嚴肅改革。遏制製藥廣告的努力不在少數,但沒有一項奏效。今天的廣告比以往任何時候都更氾濫。過去幾年裡,製藥公司越來越會“鑽制度空子”。這種日子到頭了。我們正在嚴肅對待藥品行銷宣稱,公開透明我們的監管標準。我們在藥品廣告中恢復誠實與問責,以保護患者並重建公眾信任。製藥公司把那些數十億美元的廣告費真正用來降低美國消費者的藥價,會更有意義。 (一半杯)
《減害75-90%卻遭擋?專家揭台美菸品審查大不同:只重政治不重科學》 一月16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)通過煙草產品上市前申請(PMTA)途徑,批准了20款ZYN尼古丁袋產品的上市許可。這是該機構首次批准通常稱為尼古丁袋的產品。這突顯出,FDA本於法律的授權審查,然後依照科學的證據批准產品上市,這樣的結果在筆者看來理所當然,但在台灣卻會變得不可思議,因為一切都被過度政治化,而忽略了科學的證據。 甚麼是科學的證據,FDA認定,這些獲准上市的產品符合2009年《家庭吸煙預防與煙草控制法》所規定的公共健康標準。該標準綜合考量了產品對整體人口的風險與效益。在若干關鍵考量中,該機構的評估顯示,與香煙及大多數無煙煙草產品(如濕鼻煙和鼻煙)相比,獲准產品所含有的有害成分明顯較低,而根據不同廠牌,FDA調查報告顯示有害成分包括焦油、揮發有機化合物(VOC)、致癌物質等,甚至都可減少75-90%以上,因此在癌症及其他嚴重健康問題上的風險也更低。此外,申請方提供的一項研究證據顯示,使用香煙和/或無煙煙草產品的成年使用者中,有相當大比例完全轉向了新獲准的尼古丁袋產品。 「要獲得市場許可,FDA必須擁有充分的證據證明新產品對群體健康的益處大於其風險,」FDA煙草產品中心科學辦公室主任Matthew Farrelly博士表示。「在本案例中,數據顯示這些尼古丁袋產品透過幫助使用香煙和/或無煙煙草產品的成年人完全轉向這些產品,滿足了這一標準。」