#腫瘤藥物
2025醫藥風雲3:腫瘤格局,免疫升級
雖然腫瘤藥物代表k藥痛失藥王寶座,但全年腫瘤藥物全球市場仍雄踞第一大藥物市場地位。腫瘤藥物經歷化療、靶向治療、免疫治療的代際發展路徑,2025年免疫治療+靶向治療已經合計佔比超過70%,還有進一步提高的趨勢。2025年全球腫瘤藥物銷售前15的藥物。榜單中15款藥物的2025年總銷售額達到1178.95億美元,較2024年的1054.41億美元增長了11.81%,顯示出腫瘤市場強大的增長韌性。免疫檢查點抑製劑(PD-1/PD-L1)是腫瘤治療藥物的絕對王者,地位穩固,Keytruda、Opdivo、Imfinzi和Tecentriq四款藥物合計銷售額達537.72 億美元,佔據榜單總額的近46%,仍是腫瘤治療的基石。Keytruda以316.80億美元的銷售額一騎絕塵,持續領跑,其“廣譜抗癌”的特性和廣泛的適應症覆蓋是核心壁壘。Imfinzi憑藉在小細胞肺癌(SCLC)等領域的突破,以28.54%的增速成為PD-L1賽道的最大黑馬。在血液腫瘤領域強生的Darzalex(CD38 單抗)以143.51億美元和22.97% 的增速強勢增長,鞏固了其在多發性骨髓瘤(MM)領域的霸主地位。Imbruvica受澤布替尼等新一代BTK抑製劑衝擊,銷售額下滑10.85%,專利到期後的市場份額被快速蠶食。第一次有中國原創腫瘤藥物登列榜單,體現了中國創新醫藥的快讀崛起。Enhertu以49.82億美元銷售額和32.71%的增速,成為ADC領域的絕對標竿。其在乳腺癌、胃癌、肺癌等多癌種的卓越療效,重新定義了HER2靶向治療的標準。Perjeta銷售額下滑5.48%,反映出傳統單抗藥物在ADC等新一代療法面前的增長乏力。CDK4/6抑製劑從雙雄並立到三足鼎立,諾華的Kisqali(+57.70%)、禮來的Verzenio(+7.84%)和輝瑞的Ibrance(-5.61%)形成了新的競爭格局。Kisqali憑藉在總生存期(OS)上的顯著優勢,實現爆發式增長,正在取代Ibrance 成為HR+/HER2-乳腺癌治療的首選。阿斯利康憑藉在腫瘤免疫治療、精準靶向肺癌、ADC和BTK四大高增長領域的全面佈局,成為2025年腫瘤市場最大的贏家之一。腫瘤免疫治療:正在全力升級。2025年腫瘤免疫治療從1.0向2.0升級的核心轉折之年。2011年伊匹木單抗(CTLA-4抑製劑)正式開啟了腫瘤免疫治療的時代,到2014年k藥和O藥為代表的PD-1抑製劑,再到2018年中國批次上市PD-1,完成了免疫檢查點單藥“破冰”, 首次打破傳統治療瓶頸,全面開啟腫瘤免疫治療1.0時代。以百濟神州、信達生物、恆瑞醫藥為代表的創新藥企歷史性抓住了腫瘤免疫治療起航的關鍵窗口,推動中國成為全球創新生物醫藥發展重要的一環。PD-1藥物從2014年上市以來,已經超過12年,腫瘤免疫治療1.0時代正在進入末後期。隨著2028年專利逐步到期,大廠們必須在此前完成腫瘤免疫治療到2.0時代的重大升級,以鞏固頭部地位,而創新生物技術公司也迎來階層躍遷的歷史窗口期。在代際變革的緊迫驅動下,結合PD-1單藥響應率低(15%-25%),而且“冷腫瘤”不響應是亟待解決的問題,全球創新生物醫藥在腫瘤免疫治療領域掀起了轟轟烈烈的2.0升級展開。主要策略是“免疫+”聯合策略,衍生出“免疫+化療”“免疫+靶向”“雙免疫(PD-1+CTLA-4/LAG-3)”“免疫+放療”等多元聯合方案,治療場景向前線、輔助/新輔助拓展。以ADC、雙抗、細胞治療、mRNA 疫苗、AI驅動研發成為最核心增長引擎,市場規模與創新管線同步爆發。通過這些多元組合策略,將部分瘤種ORR提升至50%以上,推動免疫治療成為多個癌種標準治療。在這一階段,中國公司開始大放異彩,在幾乎所有細分的前沿方向具有潛力巨大的中國公司的身影,這是中國創新醫藥公司在這些領域頻頻向大型跨國藥企售出金額巨大的BD的歷史背景。默沙東的困局與突圍戰略2025年默沙東全球總營收達650億美元,同比小幅增長1%,其中腫瘤類股總銷售額為331.29億美元,較2024年的311.50億美元同比增長6.4%,穩居全球腫瘤藥企銷售額首位,領先第二名阿斯利康75.1億美元。腫瘤業務佔公司總營收的比重從2024年的48.3%提升至51.0%,提升2.7個百分點,成為公司絕對的營收支柱與增長引擎。“腫瘤藥王”Keytruda(帕博利珠單抗)表現持續強勁,2025年銷售額達316.80億美元,較2024年的296.07億美元同比增長7.0%,佔默沙東腫瘤類股收入的95.6%,貢獻公司總營收的48.7%,單一產品撐起半壁江山。Keytruda作為腫瘤免疫治療的代表,累計獲批適應症超40項,覆蓋20余種癌種。在非小細胞肺癌一線治療市場保持60%以上的份額,是營收貢獻最大的適應症,也是眾人趕超的核心目標。默沙東對Keytruda依賴風險極高,且核心專利將於2028年到期,屆時仿製藥的衝擊可能導致峰值銷售額損失超100億美元,長期增長壓力巨大。默沙東採取長短結合的多元戰略來鞏固和擴大其在腫瘤免疫治療領域的領先地位。短期核心目標是最大化Keytruda 的生命周期價值,延緩業績下滑,戰略邏輯是利用專利到期前的窗口期,通過適應症拓展、劑型創新、市場滲透進一步鞏固市場份額,為管線迭代爭取時間。中期聚焦ADC、雙抗、精準靶向三大高潛力賽道,加速管線落地與商業化,形成新的增長叢集。在ADC方向,默沙東的核心戰略是通過2023年與第一三共220億美元共同開發3款DXd ADC(HER3、B7-H3、CDH6),首付款高達40億美元。以及2022年與科倫博泰三次合作,獲得9款ADC全球權益,支付14億美元首付款,最高里程碑付款104億美元。其中蘆康沙妥珠單抗TROP2-ADC是默沙東與科倫博泰合作的核心資產,也是默沙東應對Keytruda 專利懸崖、建構“IO+ADC”協同的關鍵支柱。截至2026年2月,該藥已在中國4項適應症獲批,全球16項III期臨床全面鋪開,是默沙東ADC管線中推進最快、商業化最成熟的產品。在雙抗方向,為應對依沃西咄咄逼人的挑戰,默沙東通過與禮新醫藥(中國生物製藥旗下公司)達成32.88億美元的重磅授權協議,引入PD-1/VEGF雙抗LM-299,該產品2025年已啟動中國I/II期、美國I期臨床。在強手如雲的PD-1/VEGF雙抗賽道,LM-299並不突出。百時美施貴寶的翻盤之路在PD-1抑製劑領域,O藥痛失領先好局,被K藥長期壓制。BMS正借助腫瘤免疫升級之勢,以Opdivo為基石,通過“雙免疫+ADC+雙抗+新型免疫+細胞治療+蛋白降解”六大方向,建構下一代免疫治療矩陣,希望通過圍獵的手段逆風翻盤。雙免疫為差異化核心:PD-1+LAG-3、PD-1+CTLA-4,突破單藥PD-1瓶頸。百時美施貴寶是獲批免疫檢查點最多的跨國藥企/以84億美元收購百利天恆的雙抗ADC;在雙抗領域把寶押在了普米斯生物(被BioNTech收購)的PD-L1/VEGF雙抗PM8002上。BMS通過與BioNTech的合作獲得該產品的全球商業化權益,整筆交易總價值累計達111億美元,成為賽道“價值王”。目前正在開展一線治療小細胞肺癌的II/III期臨床試驗,有望在細分賽道實現突破。 (百澤之舞)
Tempus大漲15%背後的邏輯
一、新聞簡述近期,精準醫療領域的領軍企業Tempus AI接連公佈兩項重大進展,清晰地勾勒出其未來發展的戰略藍圖。首先,其xT實體瘤基因測序分析服務,正式獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前批准(PMA),成為與特定靶向藥物繫結的伴隨診斷(CDx)工具。緊接著,公司宣佈與全球製藥巨頭羅氏(Roche)達成一項多年期戰略合作協議,Tempus將利用其龐大的資料庫和AI平台,為羅氏的早期腫瘤藥物研發提供資料洞察和生物標誌物發現服務。二、事件的深遠意義把這條監管進展放到今年節奏看,更像是“飛輪”的又一次加速:年初 xT CDx 的 FDA 批准全國商用,證明其腫瘤檢測產品線具備可規模複製的支付與臨床路徑;夏季 ECG-Low EF 獲 510(k),將 ECG 模態納入 AI 診斷套件;如今 Pixel 讓心臟影像變成可量化資料來源——三條線共同指向“多模態、可計費、可審計”的產品組合。飛輪的驅動力,不只是模型精度,而是“從採集-到演算法-到臨床決策支援”的閉環與合規資產沉澱。FDA的批準是其在臨床應用端的權威認證,標誌著其檢測服務從研究級工具正式跨越為臨床級“金標準”。這不僅為其帶來了合規的市場准入和商業報銷的“通行證”,更重要的是,它為Tempus的資料引擎提供了具備最高信譽和質量的“燃料”來源。而與羅氏的合作,則是對其資料資產和AI分析能力在產業上游價值的頂級驗證,證明了Tempus已具備賦能全球最頂尖藥企研發的能力,為其商業模式開闢了全新的、潛力巨大的增長曲線。三、背後的商業邏輯與護城河這些成就背後,是Tempus精心建構的一個以資料為核心的“飛輪”商業模式,這構成了其最深厚的護城河。其商業邏輯的核心在於打造一個“臨床-資料-研發-臨床”的價值閉環。首先,以FDA批准的臨床檢測作為入口,在真實世界中大規模獲取高品質、標準化的患者多組學資料。隨後,這些海量資料持續“喂養”並最佳化其AI平台,使其能夠洞察疾病機理、發現新的生物標誌物。接著,這些寶貴的洞察力以“研發即服務”的形式提供給羅氏等合作夥伴,幫助其加速新藥研發。最後,研發合作中誕生的新發現(如新的藥物靶點或標誌物),又可以被開發成新的診斷項目,再次整合進其臨床檢測服務中,使整個飛輪越轉越快。這個自我強化的閉環,創造了強大的資料壁壘和網路效應,是競爭對手在短期內難以複製的。 (老王說事)