【導讀】近年來，美國多次以“國家安全”等理由，試圖遏制部分中國製藥企業同美國機構的貿易聯絡，同時也頻繁批評印度的仿製藥產業。另一方面，在2024年前三個月，全美有323種藥物處於短缺狀態，布洛芬、青黴素等基本處方藥也庫存告急。美國的醫藥產業究竟有多依賴中國和印度的供給？美國今年史無前例的“藥荒”究竟是什麼原因造成的？大選將至，未來美國將如何保障其“醫藥供應鏈”的“安全”？
本文認為，過去30年來，受到低價藥品採購策略的衝擊，美國的大部分藥品生產行業都已搬遷到海外。例如，仿製藥佔處方藥的91%，但僅佔該行業收入的16%左右。因此，基礎藥物包括抗生素以及藥物原材料、中間體等的生產高度依靠對外進口。比如在布洛芬的生產上，美國依靠低價從中國進口原材料加工生產成不同的劑型，再高價售出。目前，美國藥品行業在活性藥物成分（API）和成品藥物上對外依賴嚴重，到2023年，約80%的API依賴進口，主要來自印度和中國。中國提供了美國藥品中40%的API，同時，關鍵醫療裝置如注射器和針頭也大量依賴中國進口。此外，美國醫療供應鏈對外國的依賴還體現在關鍵起始材料和成品藥物上。
作者指出，藥品短缺的一個外部因素是印度政府對其製藥業的大量補貼，包括出口補貼、國內補貼、稅收優惠等多種形式，2022年補貼總額高達約50億美元。美國商務部已確認這些補貼為可反補貼對象，並通過徵收反補貼稅來抵消外國生產商的補貼優勢。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管不足也加劇了藥品短缺問題。審批流程緩慢和對製造實踐監督不力，導致新藥上市延遲。過去十年，新藥審批平均時間增加了30%。FDA的檢查和執法行動也顯得不夠積極，2022年對藥品生產設施的檢查數量較前幾年有所減少，這導致監督不足，可能引髮質量問題，進一步導致藥品短缺。
為解決這些問題，作者建議採取立法支援、FDA監管改革和貿易救濟等一系列措施。參眾兩院正在討論的“PILLS法案”旨在支援國內生產並加強對進口藥品的監督。FDA監管流程的改革包括簡化審批流程、提高檢查頻率、改進對外國製造設施的監督。同時，應對印度等國實施貿易反制措施，如考慮對FDA必要藥品列表中的藥品施加第232條關稅和配額，以及擴大第301條關稅適用範圍，包括關鍵仿製藥和醫療裝置。
