“跟中國競爭了二十年，美國怎麼就輸了？”

數十年來，美國一度引領腦機介面技術的發展，押注於大膽和高風險的突破，希望以此徹底改變醫學和人機融合。

可最終，率先衝過終點線的是中國，完成了從“科幻”到產品的重大跨越。

3月13日下午，中國國家藥監局網站宣佈，正式批准博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機介面手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，這意味著全球首款侵入式腦機介面醫療器械在中國完成取證，獲批上市。

“中國研發團隊採用半侵入式技術路線，或許正應了儒家中庸之道的哲學——在極端之間尋求中間道路。”香港英文媒體《南華早報》給出了這樣的形容。

“美國在腦植入領域二十年的競賽中是如何輸給中國的？”發表於3月29日的分析文章稱，在全球範圍內，這項技術已在臨床試驗階段停滯數十年，此次突破讓博睿康醫療科技的NEO系統（Neural Electronic Opportunity）成為全球首款走出臨床試驗階段，可正式投入使用的侵入式裝置。

腦機介面的發展一直受到一個艱難權衡的制約：非侵入式方法犧牲精度，而侵入式方法則犧牲安全性。

然而，在全球競相推出商業化、高性能腦機介面的過程中，開發者一直面臨如何在侵入式方法的優越性能與長期安全隱患之間取得平衡的挑戰。

中方團隊表示，“醫療器械獲批上市並不意味著可以立即在醫院使用，但相信在不久的將來，會有更多患者能夠使用中國設計和製造的腦機介面產品。”

Neo植入裝置旨在恢復脊髓損傷患者的手部運動功能，由博睿康醫療科技與清華大學團隊合作開發。腦機介面通過記錄大腦神經元活動或電訊號，來控制外部裝置，如假肢、輪椅或電腦游標，幫助癱瘓患者改善運動能力。

在腦機介面發展的早期，存在兩種主要技術路徑。一種是非侵入式裝置，即將感測器置於頭皮外。這類裝置更安全，但由於顱骨的物理阻隔，精度較低。另一種是侵入式方法，例如馬斯克旗下Neuralink改採用的腦植入技術，即將感測器直接植入大腦皮層。這種方法精度更高，但可能面臨電極移位、生物相容性等長期問題。

2013年，清華大學洪波教授帶領團隊率先提出一種半侵入式（或微創）腦機介面方案，即將電極放置在大腦表面而不刺入腦組織。

許多腦機介面開發者選擇了完全侵入式路徑，包括美國公司Paradromics和Blackrock Neurotech，以及北京芯智達神經技術有限公司的“北腦二號”。相比之下，美國公司Precision Neuroscience和芯智達的“北腦一號”等則採用半侵入式路徑。

作為美國市場最受關注的參與者，Neuralink的臨床試驗暴露了全侵入式面臨的難題：2024年首位患者植入一個月後，85%的電極線發生退縮或移位，導致功能顯著下降。雖然系統通過調整得以繼續使用，但電極穩定性仍是長期隱患。

相比之下，中方研發的Neo裝置是一種小型無線供電植入體，能夠穩定傳輸腦訊號資料，無需傳統導線，從而避免電池失效風險。

據介紹，與包括Neuralink以及其他早期植入裝置相比，Neo提供了一種在性能與侵入性之間取得平衡的新方案。

這種裝置已植入32名脊髓損傷患者，所有患者術後均能通過腦控機器人手套實現抓握動作。其中超過三分之二的患者在接受6個月腦機介面抓握訓練後，手部自主運動功能評分顯著改善；22名患者出現了神經修復現象，自主手部運動功能有所恢復。

Neo於2023年獲批開展人體研究，同年10月完成首例植入。截至目前，美國尚未有任何侵入式腦機介面獲得商業化批准，截至今年1月，Neuralink的試驗參與者僅21人。

中國在腦機技術方面雖然起步於20世紀90年代，但發展迅速。據科技部資訊顯示，2014年，中國科學家提出了開展腦科學國家項目的想法，旨在追趕美國和歐洲的類似努力。兩年後，腦科學就被列入了國家的五年規劃中。

美國喬治城大學神經科學教授馬克西米利安·裡森胡貝爾指出，儘管中國在腦機技術方面起步晚於美國，但已取得了進展，正同Neuralink等公司展開競爭。

裡森胡貝爾和喬治城大學的其他研究人員於2024年發表了關於中國腦機介面發展的研究報告，並指出中國研究人員的努力“在複雜性上可與美國和英國相當”。

“中國顯然展現了不僅能趕上，還能具有競爭力，並且現在實際上在某些領域開始引領該領域，”裡森胡貝爾說，“令人興奮的是，（中美）兩國都在開展大量研究活動，因為他們已經意識到腦機介面的潛力。”

當下，中國已明確提出將培育多個全球腦機介面競爭者，與Neuralink等美國主要玩家競爭。今年，“腦機介面”，這個充滿科幻氣質的詞彙，在3月5日提請審議的政府工作報告中首次寫入。它與未來能源、量子科技、具身智能、6G並列，被明確為培育發展的未來產業之一。

除博睿康醫療科技外，包括南京貓熊電子和微創腦科學在內的其他中國企業，也有望受益於推動腦機介面發展的政策，並爭取在2027年前取得突破。

去年，上海岩思類腦人工智慧研究院與復旦大學附屬華山醫院合作，在腦機介面領域取得突破。10例受試者的大腦植入電極後，經過短時間訓練，通過解碼其大腦神經電活動，與腦部電極相連的電腦就會即時顯示出他們想說的中文語句。這一進入臨床試驗階段的科研成果，將為漸凍症、腦卒中等失語患者帶來福音。 (觀察者網)