導讀：產業主要上市公司：中源協和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等本文核心資料：幹細胞醫療產業規模、競爭格局、發展前景預測等產業概況1、定義幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細胞。例如骨髓間質幹細胞在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞。幹細胞的這種分化能力可以為人類所用，例如用於抗衰老和組織器官損傷修復等，醫學界稱為「萬用細胞」。幹細胞在形態上具有共通性，通常呈圓形或橢圓形，細胞體積小，細胞核相對較大，細胞核多為常染色質，且具有較高的端粒酶活性。幹細胞是處於複製狀態還是分化狀態，主要是由細胞本身的狀態和周圍環境所決定的。有些幹細胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細胞;有些則具有雙向分化能力，能夠轉化為更早的祖細胞。 2007年和2012年的諾貝爾生理或醫學獎都頒給了幹細胞研究。幹細胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特徵。幹細胞廣泛存在於身體各組織器官中，如骨髓、周邊血液、早期胚胎、成年組織。依其分化潛能劃分，一般將幹細胞分為三種：全能幹細胞、多能幹細胞與單能幹細胞。2.產業鏈剖析：產業鏈分佈領域廣泛目前，中國已經形成完整的幹細胞產業鏈，上游是最成熟的一環，中下游有待拓展。相關業務主要集中在上游，而中下游業務目前大多處於臨床實驗階段或市場實驗階段。在幹細胞產業鏈中，處於上游的主要是幹細胞採集與儲存企業。細胞儲存以一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，確保細胞的功能和活性不受明顯的影響。幹細胞產業鏈中游是幹細胞增生與藥物研發企業，主要從事技術研發工作。下游由開展幹細胞醫療的機構組成，以體系三甲醫院為主，目前，幹細胞治療可用於對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養、擴增的幹細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，幹細胞還能用於醫學美容，延緩細胞老化。從產業鏈生態圖譜來看，上游是幹細胞醫療產業最基礎、最前端的業務，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業有：中國臍帶血庫企業集團、中源協和細胞工程股份有限公司、山東省齊魯幹細胞工程有限公司及四川新生命幹細胞科技股份有限公司等。幹細胞產業鏈中游是幹細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作，囊括幹細胞增殖、幹細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。下游包括進行幹細胞治療臨床研究及應用的醫療機構，以及一些醫療美容服務機構。下游應用端市場的代表醫院有：解放軍302醫院、武警總醫院幹細胞移植治療中心及北京大學人民醫院等。產業發展歷程：市場監管不斷完善，產業進入快速發展階段過去十年，中國幹細胞產業經歷了從無規範到逐步規範的轉變，技術進步與政策引導密切相關。初期缺乏有效監管，產業混亂，直到2012年衛生部暫停所有幹細胞治療活動，促使政策逐步改善。 2015年發佈《幹細胞臨床研究管理方法(試行)》，正式進入規範化發展階段。隨著全球對免疫細胞療法的認可，中國加大了政策支援，推動了技術進步和市場化。 2024年，新的政策進一步促進外商投資幹細胞藥物研發和應用，並標誌著產業進入新時代。產業政策背景：政策不斷支援幹細胞醫療產業的發展細胞療法是當今醫學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，幹細胞醫療被相繼寫進《「十四五」國家規劃》和《「健康中國2030」規劃綱要》。其中《「十四五」國家規劃》指出，重點在於發展幹細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。產業發展現狀1.幹細胞採集儲存現況：經營模式主要分為公共庫及自體庫產業鏈上游是幹細胞採集與儲存業務(主要是臍帶血庫)，是目前最成熟最主要的幹細胞領域的產業化計畫。儲存的幹細胞類型主要為間質與造血幹細胞，經營模式主要分為公共庫及自體庫，受製備過程製程場景以及中游端對細胞品質高要求等因素影響，未來生產製程將更標準化與自動化，以減少人工操作提升產出品質。2.幹細胞增生與藥物現況：尚無獲准上市的幹細胞藥品產業鏈中游是幹細胞增生(提供研發組織和個人幹細胞)，以及幹細胞製劑的新藥研發。幹細胞增生與藥物研發企業以輸出幹細胞治療技術為主，主要針對腦性麻痺、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病、肌肉營養不良等困難疾病提供幹細胞治療技術。這些企業透過向醫院提供幹細胞技術體系並收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或透過為病患提供個人化治療，再以一定的比例與醫療機構分享治療費用。2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品註冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。 2017年12月，國家食品藥品監督管理總局藥品審查中心(CFDA)發佈了《細胞治療產品研究與評估技術指導原則(試行)》，再次明確細胞製品按藥品審查程序進行註冊和監管。2025年1月1日至3月22日，有7款幹細胞藥物被CFDA正式受理。註：查詢日期截至2025年3月22日。3.幹細胞醫療市場規模：存活率達國際先進水平中國的幹細胞產業與全球較為接近，同樣包括幹細胞治療服務業務、幹細胞儲存業務和幹細胞製藥業務。根據凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司整理資料，中國幹細胞產業市場規模呈現逐年成長趨勢，2010年相關市場規模僅30億元，2023年市場規模已達880.4億元，近兩年年均復合成長率達16%。初步統計2024年中國幹細胞醫療市場規模突破1,000億元。產業競爭格局：競爭格局呈現明顯的分層結構根據企業業務覆蓋範圍的差異，可將中國幹細胞醫療企業分為三個梯隊。位列第一梯隊的中源協和、博雅幹細胞、北科生物、漢氏聯合等具有品牌積累的老牌細胞儲存機構先發優勢顯著，在幹細胞市場上具有更強號召力;第二梯隊的四川新生命幹細胞和齊魯細胞等幹細胞企業重點佈局於某一區域，地方的區域單一性業務優勢顯著地進入大型企業，為小型參齊業務和跨領域企業產業發展趨勢分析及趨勢預測1、發展趨勢：將朝向規範化、數位化和多元化發展未來中國幹細胞醫療產業將朝著更規範化、數位化和多元化的方向發展。企業將加強品質管理體系建設，尤其是追求國際認證以提升產品競爭力;同時，隨著網際網路和AI技術的發展，數位化和透明化的細胞可溯源系統將成為行業新標準，確保全程規範和可追溯。幹細胞醫療的應用領域也將日益多樣化，以醫美產業為例，幹細胞美容的需求將進一步成長，推動市場持續擴展。2、發展前景：幹細胞醫療產業將維持快速成長幹細胞生物學是生命科學的重要領域，未來將在生物醫學中帶來深刻改變。幹細胞醫療產業鏈包括儲存、藥物開發和治療，三個方向均具巨大潛力。中國幹細胞產業市場規模逐年成長，預計2029年將超過2,000億元，未來幾年將持續成長，並在全球市場中佔比進一步上升。（前瞻性經濟學人）