#K-Car
《tcmc赴日參加BioJapan 強化國際合作推動亞洲細胞治療產業化》專注於細胞與基因治療(CGT)製造的尖端CDMO企業——台灣細胞製造公司(tcmc),於10月8日至10日參加在日本橫濱舉辦的亞洲頂尖生技盛會 BioJapan 2025,展現其世界級細胞製造實力與整合CDMO服務。tcmc此次受經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)邀請參展,不僅成為現場焦點,更獲多家日本主流媒體報導與關注,讓台灣抗癌實力在國際舞台上增添亮點。tcmc是符合PIC/S GMP規範的細胞製造設施,專注於基因修飾細胞的商業化製造,也是亞洲少數專注於CGT的專業平台之一。提供無縫的一站式CDMO服務及法規支援,涵蓋從臨床前開發、臨床試驗到商業化量產的完整流程,其專業涵蓋CAR-T、NK細胞、DC細胞、CIK細胞等多元細胞療法,並以嚴謹的CMC流程為基礎。透過符合國際標準的客製化解決方案,tcmc已成為連結亞洲生技創新與全球市場的重要橋樑。多家日本媒體指出,tcmc專注於次世代基因工程細胞治療,特別聚焦CAR-T。其平台設計兼具高純度、高效率細胞擴增與完整臨床可追溯性。同時,tcmc具備強大的病毒載體研發與大規模生產能力,涵蓋慢病毒等技術,為先進療法提供安全可靠的基因轉殖工具。憑藉密閉式系統設施,tcmc有效降低污染風險並提升製造效率。在品質管理、成本效益與量產能力上的卓越表現,讓tcmc被譽為「CGT產業的台積電(tsmc)」。這些優勢使tcmc能夠協助新創公司加速臨床開發,並支持跨國藥廠更快將突破性療法推向市場。tcmc展位現場交流熱絡,吸引眾多國際藥廠、細胞療法新創公司及生技投資者駐足洽詢。來自日本、美國及歐洲的多家跨國企業更主動表達合作意願,洽談內容涵蓋委託製造(CDMO)、新療法聯合開發及策略性技術聯盟。多位國際藥廠代表指出,tcmc已達全球一流水準,尤其在支持細胞療法快速進入臨床試驗與擴展商業化產能方面,展現極高的戰略價值。這些正面回饋不僅彰顯tcmc的國際實力,也反映全球市場對亞洲CGT製造能量的高度期待。 除參與展會外,tcmc亦與經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)等共同拜訪日本三大藥廠之一的Astellas安斯泰來製藥・筑波研究中心(Tsukuba Research Center–SakuLab)及國立癌症中心東醫院(NCCE)等,期望透過此次交流,建立與日本頂尖臨床與研發機構的友好關係,進一步探索在細胞治療、再生醫療與創新癌症醫療技術應用等領域的合作可能。tcmc董事長林成龍博士表示,CAR-T療法正持續改寫癌症治療的未來藍圖。正如知名腫瘤學家 José Baselga 所言:「癌症治療的進展不是一場獨自的短跑,而是一場全球接力賽。」tcmc正是這場全球接力中的關鍵一棒,透過與全球夥伴的緊密合作,加速細胞治療在亞洲的應用,並致力於將創新轉化為真正的治癒可能,讓更多癌友及病患看見希望。繼今年6月於波士頓登場的 BIO International Convention 後,tcmc再度出征亞洲生技重鎮日本,展現其「連結國際、扎根亞洲」的策略定位。未來,tcmc將持續深化與全球創新藥廠合作,共同推動細胞與基因治療的產業化,實現「亞洲細胞治療製造樞紐」的願景。
120萬一針,癌細胞清零?癌症患者的“救命稻草”為何遙不可及?|每日觀察
抗癌第四年,李晴用盡了所有傳統治療手段,病情卻仍在進展。主治醫生向她推薦了CAR-T療法——這個她從沒聽過的前沿技術,成了她“最後搏一搏”的希望。2022年3月,在湖北咸寧的家中,28歲的李晴無意中摸到了右側乳腺有腫塊,隨後在武漢亞心總醫院被確診為瀰漫性大B細胞淋巴瘤,一種淋巴造血系統惡性腫瘤。三年間,她經歷了化療、自體移植、靶向藥乃至中醫針灸等多種療法,腫瘤仍多次復發、全身轉移。今年初,幾近放棄的她聽從醫生建議,在天津市第一中心醫院接受了CAR-T單靶點治療。在她看來,這種療法比化療舒服多了——一針見效、沒有嘔吐、掉頭髮的副作用、低燒了幾天便能正常生活。半個月後,她體內癌細胞已基本清零。事實上,李晴所接受的CAR-T是一種免疫細胞療法。簡單來說,就是將人自己的免疫細胞提取出來,通過高科技手段增強它的“威力”,再送回患者體內,用來消滅癌細胞。因此,如同擁有“智能導彈系統”的“特種部隊”,CAR-T療法憑藉在血液腫瘤領域取得的驚豔“戰績”,成為近年抗癌治療的“新秀”。目前國內已有6款CAR-T產品上市,主要用於白血病、淋巴瘤和多發性骨髓瘤,部分產品和適應症的患者10年生存率可以超過50%,甚至其中80%以上的患者病情可以完全緩解。全球首例接受該療法治療的白血病患兒,已無癌生存13年,並在今年5月慶祝了自己的20歲生日。希望背後,另一個問題也隨之而來。這項個體化療法常被貼上“天價”標籤。國內CAR-T治療定價普遍在100萬–130萬元之間,且尚未納入醫保,患者需完全自費或借助商業保險承擔。李晴治療後,不少病友前來諮詢,但多數因費用高昂而無奈放棄。細胞療法真能“終結”癌症嗎?目前還存在那些瓶頸?天價療法又如何才能真正惠及普通患者?1曙光與瓶頸和李晴的背水一戰不同,27歲的洪麗主動選擇了CAR-T治療。她患系統性紅斑狼瘡已有八年,一直採用激素和免疫抑制治療,不僅面臨股骨頭壞死風險,病情還反覆發作。“有病友接受CAR-T治療後慢慢停了藥,我也希望可以徹底擺脫困擾。”今年7月,經全面評估,洪麗進入武漢市第一醫院的試驗組。她首先要做的是“血細胞分離”。醫護人員從她的頸部靜脈採血,通過一台專用裝置分離出血液中的T細胞,再將這些細胞低溫送至實驗室進行提純和改造。“我們身體裡有一支強大的‘免疫軍團’,它們每天都在保護我們,抵禦病毒、細菌和各種壞蛋。T細胞就像是‘免疫軍團’裡的‘特種兵’,戰鬥力超強,但有時候會被狡猾的癌細胞騙過去。”中國藥科大學多靶標天然藥物全國重點實驗室新藥研究中心主任錢海解釋道。所謂CAR-T療法,就是科研人員把T細胞從患者體內提取出來,通過技術手段,給它們裝上“GPS”和“動力馬達”(CAR),升級為CAR-T細胞,並擴充數量。裝備升級後的“特種兵”們,不僅能精準識別癌細胞,還威力大增。這時,再把它們送回患者體內,用以消滅癌細胞。不僅如此,這些改造後的“免疫衛兵”可在體內長期存活、增殖,持續清除癌細胞,降低復發風險。目前,除CAR-T外,CAR-NK、TCR-T、TILs等細胞療法也在研發中,其機制和應用各有不同。現在,洪麗正在家等待細胞回輸。儘管CAR-T的不良反應普遍較小,但她仍不免忐忑。錢海指出,少數患者可能出現高燒、低血壓、呼吸衰竭、多器官功能衰竭、癲癇等不良反應,嚴重時甚至危及生命。值得注意的是,CAR-T在血液腫瘤中效果顯著,但對實體瘤(如肺癌、胃癌)仍存在較大侷限,並非是萬能的“靈丹妙藥”。錢海解釋說,血液瘤癌細胞分散於血液中,易於識別;而實體瘤結構緻密,會阻礙T細胞滲透。此外,實體瘤異質性強,癌細胞易變異,可能導致CAR-T治療效果打折扣。2“天價”之困然而,對大多數患者而言,比療效更現實的問題是——“用不起”。目前,已獲批的商業CAR-T療法定價高昂。以傳奇生物和藥明巨諾的產品為例,前者在美國定價46萬美元/人(約合人民幣326萬),後者在中國定價129萬元/人。面對百萬元等級的治療費,多數患者只能尋求“同情CAR-T”治療。——所謂同情療法,是指患者在無藥可救的情況下,使用尚未獲批的實驗性治療方法,其成本通常由研究機構承擔。李晴和洪麗均接受的此類治療。但同情CAR-T並非人人可及。錢海表示,試驗組對入組患者有嚴格要求,比如:常規治療無效、身體可承受副作用、腫瘤表達相應靶點、無嚴重感染或器官衰竭。李晴就曾因乙肝病史被一家醫院拒絕。“絕大多數患者負擔不起商業CAR-T。我在武漢認識的幾百個病友中,只有兩人選擇了商業治療。”李晴說。然而,同情CAR-T療效存在更大不確定性。因經濟困難,李晴在5萬元(交給廠家的費用)的單靶點和10萬元的雙靶點CAR-T之間選擇了前者。父親因肝癌早逝,母親重組家庭,她與妹妹相依為命。此前治療已花費30多萬元,她賣掉了鎮上唯一的房子,停薪留職,靠每月1000多元的低保維生,還背負了十幾萬債務無力償還。或許因單靶點效果有限,癌細胞清零僅三個月後,她的淋巴癌再次復發。“如果重來,我一定會選雙靶點配合自體移植,治癒希望更大。但當時實在拿不出10萬元,誰不想活下去呢?”她迫切希望CAR-T等細胞療法能儘早納入醫保,緩解患者經濟壓力。創新藥價格為何高企?中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路雲指出,這主要由研發“高投入、高風險、長周期”的特性決定。創新藥研發成本高、成功率低,失敗項目的成本需分攤到成功上市的藥物中,且創新藥多針對臨床急需的治療空白,上市後具有較強不可替代性,藥企因此設定較高初始價格以回收投資。錢海補充道,CAR-T成本居高不下還有其他一些原因。其核心物料嚴重依賴進口,供應鏈不穩定且價格昂貴,儘管近年嘗試國產替代,成本依然較高;製備流程複雜,涉及T細胞分離、CAR基因匯入、無菌控制等多個環節,需專用裝置和高價耗材;目前適用患者規模小,難以攤薄成本。他估算,單例CAR-T生產成本(含人力、場地、原料)已達60萬–70萬元,疊加研發、市場、運輸及銷售成本後,百萬元定價並不誇張。而在醫保層面,路雲表示,儘管國家醫保目錄調整已縮短至每年一次,准入方式改為企業申報,並聚焦五年內新上市藥品,但醫保基金始終面臨“廣覆蓋、保基本”的壓力。如何讓更多人享受到基礎醫療保障,同時又能支援新藥研發、滿足多樣化的用藥需求,醫保政策面臨不小的壓力。3讓更多人用得上,還要等多久?如何讓創新療法惠及更多患者?多位專家指出,需通過多層次支付體系、成本最佳化和擴展適應症等方式逐步推進。路雲介紹,國家醫保局今年推出“商業健康保險創新藥品目錄”,與基本醫保形成“雙目錄”制度。需求大、醫保可負擔的藥物納入基本醫保;療效好但價格高、超出醫保承受範圍的新藥則納入商保目錄,通過市場資金支援。在此模式下,商業醫療保險成為高值創新藥的“新支付途徑”,既為患者提供更多選擇,也為藥企保留合理的利潤空間,促進“保基本”與“促創新”的協同。但錢海指出,受收入水平限制,國內購買商業保險的人群仍有限,尤其在偏遠農村,部分家庭連每年數百元的新農合(農保)費用都難以承擔。因此,僅靠商保無法完全解決問題。降低成本才是關鍵。錢海認為,需推進自動化製備系統研發以減少人工和污染風險;提升國產技術,加快國產替代——國產裝置價格約為進口同類產品的一半,原輔料定價更是低至四分之一,這能顯著壓縮整體費用。“現有CAR-T療法還是‘一人一藥’的‘高定款’,需要用每個病人的細胞單獨製作,成本高、耗時長。”錢海預測,如果能研發出“均碼款”的通用型CAR-T,以藥品現貨的形式,實現規模化生產和應用後,單價可大幅降至20萬元以內。但通用型產品需克服免疫排異問題:如何防止病人的免疫系統排斥外來細胞。目前國內外多家企業都已展開相關研究,有的已進入臨床試驗階段。擴大適應症也能惠及更多患者。目前CAR-T主要應用於血液腫瘤,但在佔腫瘤病例90%的實體瘤領域,以及自身免疫病、感染性疾病和衰老相關疾病等領域也有巨大潛力。如今產業界正在探索,讓細胞療法在肝癌、胃癌、胰腺癌等患者更多、病情更險惡的癌種上,呈現更好的療效,甚至治癒。通過擴展適應症,可服務更廣泛人群,攤薄成本,形成規模效應。錢海從事創新藥物研究多年,申請過29項中國專利,4項國際專利。在他看來,真正的醫學突破,不僅在於科研前沿,更在於讓創新療法穿越價格壁壘,成為人人可及的希望。 (新華每日電訊)
2025科技浪潮:這七項技術將顛覆你的想像!
自動駕駛實驗室:開啟科學研究新範式 在多倫多的Acceleration Consortium,自動駕駛實驗室正以前所未有的方式推動材料科學的發展。這裡的實驗不再依賴傳統的人工操作,取而代之的是演算法和機器人的協同工作,它們就像不知疲倦的科學研究助手,日夜不停地探索著材料科學的未知領域。 去年,一個國際團隊借助由五個AI 驅動的機器人實驗室組成的全球網路,成功發現了一系列有望用於有機固態雷射器的材料。多倫多大學的計算化學家Alán Aspuru-Guzik 參與了此項研究,他表示,這個項目充分展示了「自動駕駛」 實驗室在材料研究中的強大力量。在項目開始時,已知的有機雷射化合物僅有約十種,而最終,他們成功篩選出了21 種頂級材料,極大地推動了低成本、高能效電子產品的發展處理程序。 自動駕駛實驗室的核心在於將現代機器人技術與AI 演算法深度整合。這些演算法能夠根據預設的目標和現有的資料,規劃出複雜的實驗流程,並對實驗結果進行即時分析和解讀。通過這樣的方式,實驗室能夠實現高通量的實驗操作,在短時間內測試大量的材料組合和實驗條件,這是傳統實驗室難以企及的。阿貢國家實驗室的材料科學家Jie Xu 所開發的Polybot 平台,就是一個很好的例子。在試點實驗中,研究人員利用它成功合成了可拉伸的導電聚合物,以及在電場作用下光學性質會改變的材料。