“欲窮千里目，更上一層樓”。這就是百利天恆當下的狀態。9月18日，百利天恆宣佈完成A股定增計畫，成功募資達37.64億元。不到半個月，百利天恆宣佈第三次向香港聯交所遞交上市申請。10月21日，百利天恆成功通過港交所主機板上市聆訊，即將實現二次上市。從這一連串動作可以看出：百利天恆真的太想進步了。01 為何三次衝擊港股IPO從完成37.64億元定增到即將實現“A+H“上市，百利天恆真可謂是火力全開。尤其選擇赴港上市，是百利天恆向跨國藥企轉型的關鍵一躍，也是其對“站得高才能看得遠”的生動詮釋。目前，百利天恆已開啟港股招股，招股期為2025年10月28日至11月3日，預計11月6日正式上市，發售價不超過23.60港元，發行規模為1.551億股。若按最高發售價計算，百利天恆此次募資總額達約36.6億港元。實際上，劍指全球化的不只有百利天恆。就在幾個月前，“醫藥一哥”恆瑞醫藥成功登陸港股市場，募集資金約98.9億港元，之後股價更是水漲船高，總市值一度突破6000億港元。而截至2025年9月中旬，已有13家內地生物科技公司成功登陸港股，這一數字超過2024年全年總和。內地藥企為何紛紛湧入港股市場？究其原因，是因為外資長期佔據港股主導地位，有助於提升其國際品牌影響力，拓展海外業務和國際研發合作。同時，港股市場也提供了國際融資管道，有利於快速推進公司創新研發管線的全球性臨床試驗以及未來全球商業化。對於百利天恆而言，此次赴港上市不僅僅是為了實現“2029年成為入門級MNC”的目標，還在於多款管線已進入關鍵臨床階段，需要充足的資金彈藥作為支撐。正如百利天恆在定增公告中表示，募集的資金扣除發行費用後將用於創新藥研發項目，旨在推進HIRE-ADC平台和創新多特異性抗體研發平台（GNC平台）相關創新藥物的研究與開發，具體包括ADC管線BL-B01D1/Iza-bren、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M09D1，GNC管線GNC-038、GNC-077等產品管線的臨床試驗。定增募資涉及的具體產品管線、擬開展適應症及階段圖片來源：百利天恆公告更何況，百利天恆還計畫在美國開展多項在研藥物的臨床試驗，以及通過自建或收購的方式，建立境外生產基地。畢竟，要成為一家MNC，不僅要具備強勁研發實力、全球多中心的臨床開展能力和全球商業化能力，還要具備全球藥品供應能力。例如，中國創新藥的“全球化標竿”百濟神州，不僅針對百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）等核心產品開展全球研發活動，還是一家覆蓋全球臨床試驗、自主規模化藥物生產與商業化全鏈條的全球腫瘤創新公司，在美國紐澤西州開設了商業化階段生物製劑生產基地和臨床研發中心。由此可以預見，港股上市僅是百利天恆“全球化棋局”的第一步。02 產品商業話進入“衝刺階段”除了國際化征程，加速實現產品商業化落地也是百利天恆的重點任務之一。眾所周知，百利天恆的前身為成立於1996年的百利藥業，起初主要專注於化學仿製藥和中成藥業務。直到2010年，創始人朱義帶領百利天恆轉型創新藥研發，聚焦ADC和多抗藥物，並於2014年在美國西雅圖成立了全資子公司SystImmune。經過十多年的“磨劍”，百利天恆儲備了豐富的研發管線，並在2023年12月就Iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3雙抗ADC）與百時美施貴寶（BMS）達成了總額84億美元的對外授權合作，其中首付款達8億美元，一舉刷新了中國創新藥BD交易的首付款及總金額紀錄，實現了“一舉成名天下知”。得益於這8億美元首付款，百利天恆實現了業績大爆發：總營收從2023年的5.62億元增長至2024年的58.23億元，歸母淨利潤從虧損7.8億元增長至盈利37.08億元。其中，91.57%的收入來自與BMS達成BD合作收到的許可費收入，8.35%的收入來自化藥和中成藥製劑業務。在這些利多的刺激下，百利天恆的股價水漲船高，從2023年12月至今漲幅超過220%，總市值從不足500億元飆升至最高超過1600億元。然而，由於多管線同時研發，使得公司研發人員數量和研發費用支出水漲船高，加上百利天恆尚無創新藥產品獲批上市，導致今年上半年再度虧損11.18億元，同比下降123.96%。值得一提的是，在今年第三季度，百利天恆收到了與BMS合作的第一筆近期或有付款2.5億美金（約合人民幣17.8億元）。半個月前，百利天恆發佈公告稱，與BMS合作的Iza-bren項目已達成里程碑事件。截至目前，百利天恆共有15款創新藥處於臨床階段、2款創新藥處於IND受理階段，其中3款已進入III期註冊臨床試驗階段，包括Iza-bren、HER2 ADC藥物T-Bren（BL-M07D1）、EGFR×HER3雙抗SI-B001。這意味著，百利天恆已經到了產品商業化落地的臨界點。其中，Iza-bren用於鼻咽癌後線治療已獲CDE優先審評，預計2026年在國內獲批上市。百利天恆研發管線（截至2025年8月20日）圖片來源：公司公告縱觀行業，儘管這幾年國內有不少Biotech實現扭虧為盈，但路徑呈現顯著分化：一類是“管線驅動型”模式，通過BD授權收入實現盈利，不乏康方生物、和黃醫藥、榮昌生物、百奧泰、和鉑醫藥等。然而，這種模式的收入受單次交易影響大，雖能快速改善業績，但其收入存在一定的階段性，並非穩定的現金流；另一類是“商業驅動型”模式，憑藉核心產品上市銷售實現持續盈利，比如貝達藥業、復宏漢霖、微芯生物、艾力斯、上海誼眾等。這種基於自主商業化的模式，無疑更具可持續性與長期價值。歸根結底，授權合作是“輸血”，產品成功商業化才是藥企能夠自主“造血”的基石。對百利天恆而言，只有將研發管線轉化為可銷售的產品，並建立有效的銷售體系，才能真正實現長期盈利。03 祭出兩大殺器藥企要實現持續盈利，不僅要兼顧“研發端創新”與“銷售端落地”，更要打造出潛在重磅藥物。譬如Iza-bren、BL-M07D1（T-Bren），便是百利天恆祭出的兩大殺器。Iza-bren是全球首創、新概念且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，正在中國開展11項用於不同癌症治療的III期研究，在美國開展治療三陰乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和轉移性尿路上皮癌的II/III期研究，以及治療NSCLC、晚期實體瘤等多項I/II期研究。Iza-bren具有成為泛腫瘤治療基石藥物的潛力，臨床試驗已覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、泌尿系統腫瘤、婦科腫瘤和頭頸部腫瘤等不同腫瘤適應症。百利天恆創始人朱義預測，Iza-bren的潛在年銷售峰值有望達到200億美元。200億美元是什麼概念？K藥（Keytruda，帕博利珠單抗）在2024年以約295億美元的銷售額成功衛冕“全球藥王”。換言之，百利天恆的目標，是想在腫瘤治療領域挑戰K藥的市場地位。Iza-bren（BL-B01D1）的臨床進展圖片來源：招商證券研報T-Bren是具有同類最佳（Best-in-class）潛力的創新型HER2 ADC，正在國內外開展12項臨床試驗，其中3個III期、3個II期、3個I/II期及3個I期臨床試驗，覆蓋一線和二線及以上HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌術後輔助、HER2陽性乳腺癌新輔助治療和HER2低表達乳腺癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統腫瘤和婦科腫瘤等多項適應症。HER2 ADC市場競爭激烈，全球已有5款藥物獲批上市，在研的活躍管線有100條（其中中國有約30款管線已進入臨床階段）。其中，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗（Enhertu，DS-8201），憑藉全面統治乳腺癌，尤其是在HER2低表達乳腺癌上取得的巨大成功，成為了HER2 ADC領域的霸主，2025年銷售額有望突破50億美元。為了避免與DS-8201正面硬剛，許多企業選擇了不同的開發策略，或是首發適應症為胃癌、尿路上皮癌、NSCLC等差異化癌種，如榮昌生物維迪西妥單抗、恆瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗，或是專注DS-8201耐藥市場，形成錯位競爭，譬如科倫博泰的博度曲妥珠單抗（A166）、西嶺源藥業的SMP-656。而在乳腺癌領域，T-Bren瞄準HER2陽性和HER2低表達患者，且已展現出優異療效。針對HR+HER2低表達乳腺癌患者，T-Bren在BL-M07D1-101研究中顯示，CORR為72.4%，DCR為94.8%，mPFS為15.2個月；而Ds-8201在Destiny-Breast 04研究中顯示，CORR、DCR、mPFS資料分別為52.8%、88.0%、10.1個月。安全性方面，DS-8201的（間質性肺炎）發生率達到12%，而T-Bren的ILD發生率僅為3%，未見4-5級ILD發生。04 結語總體來看，百利天恆的快速進步背後，潛藏著機遇與風險的博弈：短期內，BD合作帶來現金流與業績爆發，但研發投入持續擴大導致虧損；長期看，港股上市與管線進展鋪就全球化通路，但Iza-bren、T-Bren需在激烈市場中證明商業價值。只有將技術優勢轉化為銷售成果，並在全球化供應與銷售體繫上補齊短板，百利天恆才能實現從“明星Biotech”到“可持續MNC”的跨越。 (藥渡Daily)

在美國納斯達克或紐約證券交易所等市場上市，向美國證券交易委員會（SEC）提交註冊聲明是核心環節。以下是詳細的步驟、要點及關鍵注意事項，幫助理解這一複雜流程：一、提交註冊聲明的核心步驟（以S-1表格為例）1. 上市籌備與團隊組建（Pre-Filing階段）組建專業團隊投資銀行（承銷商）：主導上市流程，負責估值、路演、定價及承銷股票，通常由主承銷商（Lead Underwriter）和聯席承銷商組成。律師團隊：包括公司律師（負責註冊聲明起草、合規審查）和承銷商律師（稽核法律風險），需熟悉美國《1933年證券法》及SEC規則。會計師事務所：審計財務報表，確保符合美國通用會計準則（US GAAP）或國際財務報告準則（IFRS，需調整至US GAAP），並出具審計報告。其他顧問：如行業顧問、投資者關係公司等，協助梳理業務邏輯和市場定位。財務與業務梳理財務報表準備：需提供最近3年（或根據業務周期調整）的審計財務報表，包括資產負債表、利潤表、現金流量表及附註，重點關注收入確認、成本結構、關聯交易等。業務盡職調查（DD）：投行、律師和會計師對公司業務、財務、法律、合規等進行全面調查，確保註冊聲明中的資訊無重大遺漏或誤導。確定上市架構：如境內企業通常需要搭建紅籌架構，或直接以境外主體上市，需符合SEC對架構合法性的要求。起草註冊聲明（S-1表格）S-1表格主要內容：招股書（Prospectus）：向公眾披露的核心檔案，包括公司概況、業務模式、競爭格局、風險因素、財務資料、管理層資訊、募集資金用途等。附件（Exhibits）：包括公司章程、重要合同、審計報告、管理層薪酬協議等法律檔案。關鍵章節撰寫重點：風險因素（Risk Factors）：需詳細列出公司面臨的具體風險（如行業政策、市場競爭、技術迭代、匯率波動、VIE架構風險等），避免籠統描述。管理層討論與分析（MD&A）：管理層需結合財務資料，分析公司經營成果、財務狀況及未來前景，解釋財務指標變動的原因。業務描述（Business）：清晰說明公司主營業務、技術優勢、客戶結構、供應鏈等，突出核心競爭力。2. 向SEC提交註冊聲明（Filing階段）提交方式：通過SEC的電子資料收集分析檢索系統（EDGAR）線上提交，公開版本（Public Filing）需包含完整招股書及附件。保密提交（Confidential Filing）：符合“新興成長公司”（EGC，年收入低於12.35億美元，2025年標準）條件的企業可先秘密提交S-1初稿，與SEC提前溝通反饋，避免資訊過早公開影響市場預期。秘密提交後，需在路演前15天公開註冊聲明。3. SEC稽核與反饋（Review階段）稽核周期：通常在提交後20天左右，SEC會發出第一封“評論信”（Comment Letter），指出註冊聲明中的資訊缺失、披露不充分或合規問題。常見稽核重點：資訊披露充分性：風險因素是否具體、財務資料是否清晰、業務描述是否精準反映商業模式。財務合規性：收入確認是否符合US GAAP、關聯交易是否公允、內部控制是否有效（如SOX法案404條款要求）。法律合規性：是否存在未決訴訟、智慧財產權糾紛、監管處罰等，VIE架構是否符合美國監管預期（尤其對中概股）。回覆評論信：公司需在規定時間內（通常10-30天）聯合律師、投行回覆SEC，逐項解釋或修改註冊聲明，可能經歷多輪反饋（平均2-3輪，複雜案例可達5輪以上），直至SEC確認無重大問題。4. 路演與定價（Roadshow & Pricing）初步招股書（紅鯡魚，Red Herring）：在SEC稽核期間，承銷商向機構投資者分發不含定價資訊的招股書，進行“試水”（試水階段不得正式銷售股票）。路演（Roadshow）：管理層與承銷商赴主要金融中心（如紐約、波士頓、倫敦等）向機構投資者推介公司，收集需求反饋，確定合理的發行價格區間。確定發行條款：根據路演反饋，調整發行數量、價格區間，最終確定發行價（需在註冊聲明生效前完成）。5. 註冊聲明生效與股票發行（Effective Date）申請生效：公司與承銷商向SEC提交“生效申請”（Request for Effectiveness），SEC通常在24小時內默認生效（如無新的反對意見）。正式招股書（Final Prospectus）：生效後，向投資者提供包含最終發行價、發行數量等資訊的正式招股書。股票發行與上市：按定價完成新股發行，股票在交易所掛牌交易（如納斯達克、紐交所），首日開盤價由市場供需決定。二、提交註冊聲明的核心要點與注意事項1. 資訊披露：合規性與精準性的核心全面披露風險：SEC要求風險因素必須“具體且有針對性”，避免範本化表述。例如，中概股需重點披露VIE架構風險、中美監管差異風險、資料安全與跨境傳輸風險等。財務資料透明：財務報表需經國際四大或SEC認可的會計師事務所審計，US GAAP與原會計準則的差異需詳細說明。避免財務資料“美化”，如收入確認需符合ASC 606（收入準則），關聯交易需披露價格公允性。管理層誠信聲明：註冊聲明需由CEO、CFO簽字，承諾資訊真實、精準，否則可能面臨民事或刑事責任（如《薩班斯-奧克斯利法案》規定）。2. 與SEC的溝通：效率與策略主動響應評論信：對SEC的問題需及時、專業回覆，避免拖延導致稽核周期延長（典型稽核周期為3-6個月，複雜案例可達1年以上）。靈活調整披露內容：若SEC對某一章節提出質疑，需結合業務實際，必要時補充資料或修改表述，而非機械回應。利用EGC身份優勢：EGC可享受簡化披露要求（如無需披露高管薪酬對比圖表、部分內部控制評估豁免），並可秘密提交初稿，降低市場波動風險。3. 業務與估值邏輯的清晰表達突出核心競爭力：在招股書中需用通俗語言解釋公司商業模式、技術壁壘、市場地位，避免過度使用專業術語。合理估值支撐：募集資金用途需與業務發展規劃匹配（如研發投入、市場擴張、債務償還），並通過財務預測（如收入增長率、利潤率）支撐估值合理性。應對行業共性問題：如科技公司需說明使用者增長與變現能力、虧損企業需解釋虧損原因及盈利預期，生物科技公司需披露研發管線進展與臨床試驗風險。4. 法律與合規風險防控跨境合規考量：中概股需關注中國監管政策（如網路安全審查、資料出境安全評估），確保VIE架構不違反境內法律（如2023年《外國投資者對上市公司戰略投資管理辦法》修訂後的合規要求）。披露境外投資限制、外匯管制等對業務的影響。智慧財產權與訴訟披露：如有重大未決訴訟或智慧財產權糾紛，需詳細說明可能的賠償金額及對業務的影響，避免隱瞞導致上市後法律風險。ESG因素披露：近年來SEC加強ESG資訊披露要求，需關注環境、社會責任及公司治理（如董事會多樣性、資料安全政策）的相關披露。5. 路演與市場預期管理投資者溝通策略：路演需向機構投資者清晰傳達公司價值，同時避免做出無依據的業績承諾（可能違反《1933年證券法》反欺詐條款）。價格與發行規模平衡：過高的發行價可能導致認購不足，過低則可能稀釋股東權益，需結合市場情緒與投資者需求動態調整。三、特殊情形：中概股上市的額外要點VIE架構審查：SEC對VIE架構的合規性持謹慎態度，需在註冊聲明中詳細披露：VIE協議的法律有效性、控制權與收益轉移機制。中國政府對VIE架構的歷史監管態度及潛在政策變化風險。資料安全與跨境傳輸：需說明公司資料收集、儲存、出境是否符合中國《資料安全法》《個人資訊保護法》及美國相關法規（如SEC對中概股資料審計的要求）。中美監管合作：2023年中美就審計監管合作達成協議後，中概股需披露審計底稿是否涉及敏感資訊，以及配合跨境審計的具體措施。四、總結：成功提交註冊聲明的關鍵要素1. 專業團隊協作：投行、律師、會計師的經驗直接影響流程效率，需選擇熟悉美股上市規則的機構。2. 提前合規準備：財務規範、法律盡調需在提交前完成，避免稽核階段因合規問題延誤。3. 精準資訊披露：以投資者需求為導向，平衡合規要求與市場吸引力，避免過度保守或誇大表述。4. 動態市場應對：美股市場波動較大，需結合宏觀經濟、行業周期靈活調整上市時機與發行條款。通過以上步驟和要點的把控，公司可更高效地推進SEC註冊聲明的提交與稽核，為成功登陸美股市場奠定基礎。 (境外上市指南)

近期，據港交所披露，江蘇中潤光能科技股份有限公司(中潤光能)向港交所主機板提交上市申請，中信建投國際和中信證券為其聯席保薦人，申報會計師為德勤。 過往A股上市申請 公司以海通證券股份有限公司作為保薦人，於2023年5月向深圳證券交易所創業板提交上市申請 ,且深圳證券交易所已受理該申請。深圳證券交易所就過往A股上市申請發表多輪書面稽核意見，且本公司及過往A股上市申請的相關專業人士於所有重大方面妥善回覆相關意見。2023年12月，創業板上市委員會稽核過往A股上市申請，認為本公司符合上市條件及資訊披露要求。在等待中國證券監督管理委員會對過往A股上市申請的發行批准期間，於2024年6月，海通經考慮（其中包括）本公司於2024年第一季度的虧損，以及2024年上半年A股市場的普遍狀況後，撤回對過往A股上市申請的保薦。 公司成立於2011年，公司是全球領先的專業化太陽能電池製造商，且公司亦提供太陽能元件，從而擴大公司在太陽能產業價值鏈中的影響力。公司開發了多元的產品組合，涵蓋N型電池和P型電池及太陽能元件，滿足市場主流需求。於往績記錄期間，公司的業務遍及超過29個國家和地區，擁有1,000餘家客戶。公司在太陽能電池技術上處於行業領先地位，持續推動全球能源行業創新。

在多重因素的作用下，香港證券市場正在迎來一輪愈演愈熱的內地企業上市潮。 第一財經根據Wind資料統計，今年前兩個月，已有41家內地企業向港交所遞交了上市申請，數量是去年同期的三倍之多。 其中，“A+H”上市熱情持續提升，上述41家企業中，有12家為“A+H”企業。機構報告稱，A股上市公司推動的“A+H“雙重上市潮，不僅幫助中國企業借力資本市場加強全球競爭力，兩地上市也為投資者提供了更多元化的選擇。 已有41家內地企業赴港上市

10月18日，香港證監會與香港聯交所發佈聯合聲明，宣佈將最佳化新上市申請審批流程時間表，以進一步提升香港作為區內領先的國際新股集資市場的吸引力。 若申請人及其保薦人提交的新上市申請及相關資料符合《證券及期貨條例》、《證券及期貨（在證券市場上市）規則》及/或《上市規則》下的所有適用規定及指引，即完全符合規定的申請，香港證監會及香港聯交所會緊密溝通以避免重複提問，在分別發出最多兩輪監管意見後，各自評估並指出有關申請是否存在任何重大監管關注事項（監管評估） 。 在此情況下，香港證監會及香港聯交所將分別在不多於40個營業日內確認相關申請是否有重大監管關注事項。在確認沒有重大監管關注事項後，香港聯交所會與申請人及其保薦人共同落實上市檔案披露，然後相關申請便可進行上市委員會聆訊。 申請人及其保薦人預期可於總共約60個營業日內就監管機構提出的意見給予完美答覆。待取得上市委員會及其他相關部門或監管機構批准後，申請程序預計可於六個月的申請有效期內完成。

港交所檔案顯示，6月26日，合眾新能源汽車股份有限公司向港交所遞交上市申請。該公司營運哪吒汽車品牌。 (介面新聞)