全球再生醫療市場2050年將達3,800億美元,商機誘人,加上再生醫療雙法也有機會力拚2023年過關上路,吸引長聖、基亞、訊聯、三顧、向榮、台寶等廠商搶卡位,台塑生醫、佳世達、鴻海集團也加碼布局,凸顯國內再生醫療將進入百花爭鳴的新世代!
台灣東洋董事長林全曾表示,製藥產業面臨高度管制、產業鏈薄弱以及專利藥與學名藥二元體系等困境,本土藥廠在大分子、小分子藥物全球市場發展都已成形下,追趕得很辛苦,也錯過最好機會,反而在新的領域,如精準醫療、再生醫療等,台灣與其他國家都處於起跑點,還有發展機會。
另外,攸關產業發展關鍵的二個法規:醫療法和再生醫療雙法中,2022年底醫療法規已鬆綁,醫療機構投資不再受限20%規定;而接軌國際和加入賽局的敲門磚的再生醫療法,也可望在2023年上半年過關,加速產業打進國際競技場。
生醫業界認為,再生醫療法規將可縮短研發時間,相較於傳統藥物經過三期試驗,約需15年,投入的資金龐大,而細胞治療,只需第二期臨床實驗完,可有條件核予許可證,讓廠商先上市,再利用5年內完成三期臨床並取得藥證。
就初步統計,國內目前投入細胞治療的公司中,除了長聖、基亞、訊聯、向榮、台寶等生技公司外;也吸引大集團以合作模式布局,大江基因與佳世達合作,2023年啟動細胞新藥臨床前開發、宏碁AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選;另外,台塑生醫則以7.55億元,取得長春藤51%股權,長春藤專攻的「CIK自體免疫殺手細胞醫療技術」,不但已完成治療晚期肝、肺癌的臨床一期人體試驗,驗證其安全性無虞。
已成細胞治療大贏家的長聖,不僅已連續兩年獲利,循著特管法途徑,其獲核准項目、核准件數、病患採用及 合作醫院都領先同業,在衛福部核准的免疫癌症治療案件中,長聖高占3成以上,目前病患採用已超過500位患者,病人排程已至2023年第三季。該公司已積極布局 CAR-T領域,已規劃一期將完成時再授權。
臨床進度也領先的向榮,在脂肪幹細胞再生醫療已有具體成果,其退化性關節炎二期臨床試驗達標,2022年已向TFDA申請三期試驗。有機會循特管辦法爭取跨足異體治療,並申請三期試驗,力拚2023年第二季啟動;另唯一取得美國FDA核准進入幹細胞治療已在二期試驗,預計2023年底解盲,細胞營養液用於退化性黃斑部病變已將爭取進入人體臨床。
三顧除了加速與日本CellSeed合作外,轉投資的樂迦,則搶攻細胞治療委託開發與生產製造服務(CDMO)商機,執行長林世嘉表示,除了竹北廠預計2023年初動工,力拚2025年完工投產外,也將切入CAR-T領域,加入國際賽局。
